Što je Evicel?
Evicel je lijek koji se koristi kao brtvilo (ljepilo) i sastoji se od dvije otopine: jedna sadrži aktivnu tvar fibrinogen (50 do 90 mg / ml), a druga sadrži aktivnu tvar trombin (od 800 do 1200 međunarodnih jedinica po mililitru). ).
Za što se koristi Evicel?
Kirurg koristi Evicel za smanjenje lokaliziranog krvarenja tijekom operacije ako standardne tehnike nisu dovoljne. Evicel se može koristiti uz šivanje u operacijama vaskularne kirurgije (zahvati na krvnim žilama).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Evicel?
Evicel bi trebao koristiti iskusan kirurg. Prije uporabe, dvije otopine Evicela treba pomiješati pomoću posebne mješalice isporučene s lijekom. Evicel se zatim nanosi kap po kap ili raspršuje na površinu rane kako bi se formirao tanki sloj. Količina upotrijebljenog lijeka Evicel ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući vrstu intervencije, veličinu rane i broj primjena.
Primjena lijeka Evicel se ne preporučuje djeci jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj dobnoj skupini uglavnom nedovoljni.
Kako djeluje Evicel?
Aktivni sastojci sadržani u Evicelu (fibrinogen i trombin) su prirodne tvari dobivene iz ljudske plazme (tekući dio krvi). Kada se dva aktivna sastojka pomiješaju zajedno, trombin razlaže fibrinogen na manje jedinice, fibrine. Oni se agregiraju (prianjaju) jedan s drugim i oblikuju fibrinski ugrušak koji pospješuje zacjeljivanje rana, zaustavlja krvarenje.
Koja su istraživanja provedena na Evicelu?
Učinci lijeka Evicel prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Budući da se otopina trombina sadržana u Evicelu također koristi u drugom lijeku, Quixil, koji je već odobren u 14 europskih zemalja, tvrtka je koristila neke podatke vezane uz Quixil kako bi podržala uporabu Evicela. Učinkovitost lijeka Evicel bila je predmetom dviju glavnih studija koje su uključivale ukupno 282 bolesnika. Prva studija usporedila je učinkovitost Evicela s ručnom kompresijom (tlak primijenjen izravno s rukom) u smanjenju krvarenja tijekom vaskularne kirurgije. Glavni parametar učinkovitosti bio je broj bolesnika bez krvarenja (hemostaza) na mjestu primjene četiri minute nakon primjene lijeka Evicel ili kompresijom rukom.
Druga studija usporedila je djelotvornost lijeka Evicel u usporedbi sa Surgicelom (materijal koji se koristi za zaustavljanje krvarenja) u smanjenju krvarenja tijekom operacije abdomena (operacije na organima trbuha). Glavni parametar učinkovitosti bio je broj bolesnika bez krvarenja na mjestu primjene 10 minuta nakon primjene lijeka Evicel ili Surgicel.
Koje su koristi lijek Evicel pokazao tijekom studija?
Evicel je bio učinkovitiji od komparativnih tretmana u smanjivanju krvarenja na mjestu primjene. U vaskularnoj kirurgiji 85% bolesnika više nije krvarilo unutar četiri minute nakon liječenja Evicelom (64 od 75) u usporedbi s 39% bolesnika liječenih ručnom kompresijom (28 od 72). U slučaju abdominalne operacije, 95% bolesnika više nije krvarilo 10 minuta nakon liječenja lijekom Evicel (63 od 66) u usporedbi s 81% bolesnika liječenih Surgicelom (56 od 69).
Koji su rizici povezani s lijekom Evicel?
Kao i druge brtvila, Evicel također može izazvati alergijske reakcije. U rijetkim slučajevima pacijent može razviti antitijela usmjerena protiv proteina sadržanih u Evicelu s mogućom interferencijom u procesu stvaranja ugruška. Slučajna primjena Evicela unutar krvne žile može uzrokovati tromboembolijske komplikacije (stvaranje ugrušaka). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Evicel potražite u Uputi o lijeku.
Evicel se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na fibrinogen, trombin ili bilo koju pomoćnu tvar i ne smiju se ubrizgavati u krvne žile.
Zašto je Evicel odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Evicel veće od njegovih rizika kada se koristi kao potporno liječenje u kirurškim intervencijama za poboljšanje hemostaze u slučajevima kada su standardne tehnike nedovoljne i za potporu šivanja. za dobivanje hemostaze u vaskularnim postupcima. Odbor je preporučio da se Evicelu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Evicel:
Europska komisija je 6. listopada 2008. godine odobrila tvrtci Evicel odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za tvrtku Omrix Biopharmaceuticals SA.
Puni EPAR za Evicel možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2008.
