Što je Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin, dostupan u obliku kapsula (žuta: 1, 5 mg; narančasta: 3 mg; crvena: 4, 5 mg; crvena i narančasta: 6 mg).
Rivastigmine Actavis je "generički lijek". To znači da je Rivastigmine Actavis sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Exelon.
Za što se koristi Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis koristi se za liječenje bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom (progresivni poremećaj mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje).
Također se može koristiti za liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika s Parkinsonovom bolesti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rivastigmine Actavis?
Liječenje Rivastigminom Actavisom treba započeti pod nadzorom kvalificiranog liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije povezane s Parkinsonovom bolesti. Terapiju treba započeti samo u prisutnosti osobe koja pomaže pacijentu i može provjeriti je li Rivastigmine Actavis uziman redovito. Liječenje treba nastaviti sve dok lijek nema blagotvoran učinak, ali se doza može smanjiti ili terapija prestati ako bolesnik doživi nuspojave.
Rivastigmine Actavis treba davati dva puta dnevno, za doručak i večeru. Kapsule se moraju progutati cijele. Početna doza je 1, 5 mg dva puta dnevno. Ako se ova doza dobro podnosi, može se povećati u koracima od 1, 5 mg, u razmacima od najmanje dva tjedna, do redovite doze od 3-6 mg dva puta dnevno. Da bi se postigla maksimalna terapijska korist, bolesnici se moraju održavati na najvišoj dobro podnošljivoj dozi. Međutim, maksimalna preporučena doza ne smije prelaziti 6 mg dva puta dnevno.
Kako djeluje Rivastigmine Actavis?
Djelatna tvar u lijeku Rivastigmine Actavis, rivastigmin, antidementijski je lijek. U bolesnika s demencijom tipa Alzheimerove bolesti ili demencije zbog Parkinsonove bolesti određene živčane stanice umiru unutar mozga; to uzrokuje snižavanje razine acetilkolina, neurotransmitera (tj. kemikalije koja omogućuje živčanim stanicama međusobno komuniciranje). Rivastigmin djeluje tako da blokira acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu, a to su enzimi koji razgrađuju acetilkolin. Blokiranjem ovih enzima, Rivastigmine Actavis potiče povećanje razine acetilkolina u mozgu, što pomaže ublažiti simptome Alzheimerove demencije i demencije zbog Parkinsonove bolesti.
Koja su ispitivanja provedena na lijeku Rivastigmine Actavis?
Budući da je Rivastigmine Actavis generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku, tj. Exelonu. Dva lijeka se smatraju bioekvivalentnim kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koji su rizici i koristi Rivastigmine Actavis tijekom studija?
Budući da je Rivastigmine Actavis generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da ima iste koristi i rizike kao i referentni lijek.
Zašto je Rivastigmine Actavis odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU, dokazano da Rivastigmine Actavis ima usporedivu kvalitetu i bioekvivalentno Exelonu. Stoga, smatrajući da u referentnom lijeku koristi prevladavaju identificirane rizike, Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rivastigmine Actavis.
Više informacija o Rivastigmine Actavis
16. lipnja 2011. Europska komisija izdala je Rivastigmine Actavis za Actavis Group PTC ehf. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o liječenju lijekom Rivastigmine Actavis pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek nalazi se na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2011.
