Gardasil 9-valentno HPV cjepivo

Što je Gardasil 9 - HPV 9-valentno cjepivo i za što se koristi?

Gardasil 9 je cjepivo koje se koristi kod muškaraca i žena u dobi od devet godina kako bi se zaštitilo od sljedećih bolesti uzrokovanih devet vrsta humanog papiloma virusa (tipovi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58). ):

prekancerozne lezije (izrasline) i tumori koji zahvaćaju cerviks, stidnicu, vaginu i anus;
genitalne bradavice. Gardasil 9 treba primjenjivati prema službenim preporukama.

Cjepivo sadrži pročišćene proteine gore navedenih devet tipova HPV-a.

Kako se koristi Gardasil 9-HPV 9-valentno cjepivo?

Gardasil 9 je suspenzija za injekcije dostupna u bočicama ili napunjenim štrcaljkama. Općenito, Gardasil 9 se primjenjuje u skladu s režimom s tri doze, što uključuje primjenu druge doze dva mjeseca nakon prve doze, dok se treća doza daje četiri mjeseca nakon druge. Drugu dozu uvijek treba dati najmanje mjesec dana nakon prve i treće doze najmanje tri mjeseca nakon druge. Sve tri doze moraju se dati unutar jedne godine.

Preporučuje se da ispitanici koji primaju prvu dozu Gardasila 9 završe ciklus s tri doze s istim lijekom. Cjepivo se daje intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u ramenu ili bedru.

Cjepivo se može dobiti samo na recept.

Kako djeluje Gardasil 9 - 9-valentno HPV cjepivo?

Humani papiloma virusi su virusi koji uzrokuju kondilome i abnormalni rast tkiva. Postoji više od 100 vrsta papiloma virusa, od kojih su neki povezani s anogenitalnim tumorima u oba spola. Gotovo svi karcinomi vrata maternice uzrokovani su HPV infekcijom. Procjenjuje se da je u Europi oko 90% analnog raka, 15% karcinoma vulve, 70% karcinoma vagine i 30-40% karcinoma penisa uzrokovano HPV infekcijom. HPV tipovi 16 i 18 odgovorni su za visok postotak tumora cerviksa i anusa, dok tipovi 6 i 11 HPV-a uzrokuju većinu genitalnih bradavica. Pet drugih tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58) povezano je s visokim rizikom od raka, što čini oko 20% raka grlića maternice.

Svi papiloma virusi imaju omotnicu, ili "kapsid", sastavljenu od proteina zvanih "L1 proteini". Gardasil 9 sadrži pročišćene L1 proteine za gore navedene tipove HPV-a, proizvedene metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA" i sakupljene u "virusne čestice" (strukture koje nalikuju HPV virusima, tako da tijelo ih ne prepoznaje). Takve čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju ili uzrokovati bolest.

Kada pacijent primi cjepivo, imunološki sustav proizvodi antitijela protiv proteina L1. Nakon cijepljenja, imunološki sustav može brže proizvesti antitijela kada je izložen stvarnim virusima. Ova proizvodnja antitijela pomaže u zaštiti tijela od bolesti uzrokovanih tim virusima.

Cjepivo također sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži aluminij) koji stimulira bolji odgovor.

Koje su koristi Gardasil 9 - 9-valentno HPV cjepivo pokazano tijekom studija?

Gardasil 9 može pružiti zaštitu od svih devet tipova HPV infekcije, što je prikazano u četiri glavna istraživanja.

Prva studija ispitala je učinkovitost Gardasila 9 u više od 14 000 žena u dobi od 16 do 26 godina. Studija je procijenila koliko je žena liječenih Gardasilom 9 razvilo bolest (izrasline ili rak) nakon HPV infekcije uzrokovane tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 u usporedbi s cjepivom Gardasil (cjepivo već odobrava imunizaciju protiv tipova 6, 11, 16 i 18). Studija je pokazala da je jedna od 6 016 žena cijepljenih s tri doze Gardasila 9 razvila osjećaj povezan s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a u usporedbi s 30 žena od 6 017 koje su cijepljene s tri doze Gardasila. Također je pronađeno da su razine antitijela protiv tipova 6, 11, 16 i 18 adekvatne za zaštitu od ove četiri vrste HPV infekcije. Žene su držane pod promatranjem oko tri i pol godine davanjem treće doze cjepiva.

Druga studija, provedena na 3066 osoba, usporedila je učinkovitost Gardasila 9 u djevojčica i dječaka u dobi između 9 i 15 godina s djecom Gardasila 9 u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina. Glavna mjera djelotvornosti bila je razvoj antitijela protiv HPV tipova 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mjesec dana nakon primjene treće doze. Studija je pokazala da cjepivo potiče proizvodnju odgovarajućih razina antitijela protiv svih devet tipova HPV-a u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 15 godina u usporedbi sa ženama u dobi od 16 do 26 godina, za koje je zaštita od bolesti bila pokazano u prvoj studiji.

Četvrto glavno istraživanje usporedilo je razine antitijela protiv svih devet HPV tipova mjesec dana nakon treće doze kod 1.419 mladića u dobi od 16 do 26 godina u usporedbi s razinama 1 101 žena u istoj dobnoj skupini., Studija je pokazala da Gardasil 9 stimulira slične razine imunizacije kod žena i muškaraca protiv svih devet vrsta virusa.

Koji su rizici povezani s Gardasil 9 - 9-valentnim HPV cjepivom?

Treća studija usporedila je učinkovitost Gardasila 9 s djecom Gardasila u 600 djevojaka u dobi od 9 do 15 godina. Studija je procijenila pojavu protutijela mjesec dana nakon primjene treće doze, pokazujući da su pacijenti cijepljeni s Gardasilom 9 imali razine imunizacije slične onima cijepljenim s Gardasilom protiv tipova HPV 6, 11, 16 i 18. Četvrto glavno istraživanje usporedilo je razine antitijela protiv svih devet HPV tipova mjesec dana nakon treće doze kod 1.419 mladića u dobi od 16 do 26 godina u usporedbi s razinama 1 101 žena u istoj dobnoj skupini., Studija je pokazala da Gardasil 9 stimulira slične razine imunizacije kod žena i muškaraca protiv svih devet vrsta virusa.

Zašto je Gardasil 9-HPV 9-valentno cjepivo odobreno?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Gardasil 9 veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je uzeo u obzir da Gardasil 9 daje veću zaštitu od tumora nego njegov prethodnik, Gardasil, budući da štiti od pet drugih dodatnih tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58), smatraju se visokorizičnim, iako rjeđim od tipova 16 i 18. Prema tome, očekuje se da Gardasil 9 spriječi većinu vrsta raka i prekancerozne lezije cerviksa, vagine i vulve, osim da su genitalne bradavice povezane s HPV virusom. Što se tiče neželjenih učinaka, reakcije na mjestu ubrizgavanja - iako se manifestiraju značajnim postotkom ispitanika - su nešto veće od onih koje su primijećene kod Gardasila.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Gardasil 9 - 9-valentnog HPV cjepiva?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Gardasil 9 koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Gardasil 9, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.