Cotellic - kobimetinib

Što je Cotellic i za što se koristi?

Cotellic je lijek protiv raka namijenjen liječenju odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti. Cotellic se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove vemurafenib i namijenjen je samo pacijentima kod kojih su stanice melanoma pokazale određenu mutaciju (varijaciju) u BRAF genu, nazvanu "BRAF V600".

Cotellic sadrži aktivnu tvar cobimetinib.

Kako se koristi Cotellic - Cobimetinib?

Cotelički tretman treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Prije početka liječenja mora se utvrditi prisutnost mutacije BRCA V600. Lijek se može dobiti samo na recept.

Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg). Preporučena doza je 60 mg dnevno (3 tablete od 20 mg). Cotellic se primjenjuje u 28-dnevnim ciklusima, u kojima se tablete uzimaju 21 dan uzastopce, nakon čega slijedi 7-dnevna suspenzija. Ako bolesnik javi određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti ili zaustaviti liječenje ili smanjiti dozu. Liječenje treba nastaviti sve dok pacijent ne pokaže znakove poboljšanja ili se bolest stabilizira, a pacijent može tolerirati nuspojave.

Za više informacija, pogledajte sažetak karakteristika proizvoda.

Kako djeluje Cotellic - Cobimetinib?

Aktivna tvar u Cotellicu, cobimetinib, je inhibitor MEK, protein koji stimulira normalnu staničnu diobu. U melanomima mutacije BRAF V600 postoji abnormalan oblik BRAF proteina, koji aktivira MEK protein. Posljedična nekontrolirana podjela stanica pogoduje razvoju tumora.

Cotellic djeluje tako da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF proteina, usporavajući time rast i širenje tumora. Cotellic se daje samo pacijentima čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i treba ga koristiti u kombinaciji s vemurafenibom, koji je BRAF inhibitor.

Kakve koristi ima Cotellic-Cobimetinib tijekom studija?

Cotellić je ispitan u glavnom istraživanju koje je obuhvatilo 495 bolesnika s melanomom, koji su sadržavali mutaciju BRAF V600, koja se proširila na druge dijelove tijela ili se nije mogla kirurški ukloniti. Pacijenti prethodno nisu primali nikakvu terapiju i liječeni su Cotellicom i vemurafenibom ili placebom (dummy treatment) i vemurafenibom; glavna mjera djelotvornosti je razdoblje koje je proteklo prije nego se bolest pogoršala (preživljavanje bez progresije bolesti). U ovom istraživanju kombinacija Cotellica i vemurafeniba bila je učinkovitija od kombinacije placeba i vemurafeniba: razdoblje koje je proteklo prije nego se bolest pogoršala bila je u prosjeku 12, 3 mjeseca kod bolesnika liječenih Cotellicom u usporedbi sa 7, 2 mjeseci zabilježenih u bolesnika. kod bolesnika liječenih placebom.

Koji su rizici povezani s Cotellic - Cobimetinib?

Najčešće nuspojave Cotellic-a (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 5 osoba) su proljev, eritem kože, mučnina, povraćanje, pireksija (groznica), reakcije osjetljivosti na svjetlo (osjetljivost na svjetlo), abnormalni testovi funkcije jetre ( povećane razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze) i nenormalni rezultati povezani s enzimom povezanim s razgradnjom mišića (kreatin fosfokinaza).

Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Cotellicom potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Cotellic - Cobimetinib odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su prednosti Cotellića veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU-u. Odbor je primijetio da je Cotellic, korišten u kombinaciji s vemurafenibom, pokazao klinički značajnu korist u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600 u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom. Budući da Cotellic i vemurafenib djeluju blokiranjem nekoliko proteina važnih za rast tumora, njihova kombinacija izaziva adekvatniji odgovor i može usporiti razvoj otpornosti tumorskih stanica na vemurafenib. Iako je studija koja je podržavala pokazala da pacijenti koji nisu prethodno liječeni BRAF-om ili inhibitorima MEK-a (kao što je vemurafenib) imaju najviše koristi od terapije, Odbor smatra da bi subjekti koji su prethodno bili liječeni BRAF-om mogli inhibirati. međutim, iskoristite liječenje Cotellicom i vemurafenibom. Što se tiče sigurnosti, nuspojave su se smatrale prihvatljivim i upravljivim uz odgovarajuće mjere.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Cotellic - Cobimetiniba?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Cotellic koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Cotellic, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.