Što je Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis je prašak za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar topotekan.
Topotekan Actavis je "generički lijek". To znači da je Topotecan Actavis sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Hycamtin. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Topotecan Actavis?
Topotekan Actavis je lijek protiv raka.
Pokazuje se za monoterapiju u bolesnika s karcinomom malih stanica pluća, kada se karcinom ponavlja (u slučaju recidiva). Koristi se kada se ne preporuča daljnje liječenje originalnim terapijskim režimom.
Lijek se također koristi u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u liječenju žena s rakom vrata maternice, u slučaju recidiva nakon radioterapije ili u slučaju kada je bolest u uznapredovaloj fazi (stupanj IVB: karcinom se proširio izvan vrata maternice).
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se primjenjuje Topotecan Actavis?
Liječenje Topotecan Actavisom smije se provesti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije. Infuzije treba provoditi u specijaliziranom odjelu za rak. Prije liječenja potrebno je izvršiti pregled razine bijelih krvnih stanica, trombocita i hemoglobina u krvi, kako bi se osiguralo da su te razine iznad postavljenih minimalnih razina. Ako razina bijelih krvnih stanica ostaje posebno niska, doza se može prilagoditi ili se mogu primijeniti drugi lijekovi.
Doza lijeka Topotecan Actavis koja se primjenjuje ovisi o vrsti liječenog tumora, kao io težini i visini pacijenta. Za rak pluća, Topotecan Actavis treba primijeniti svaki dan tijekom pet dana s razmakom od tri tjedna između početka svakog ciklusa. Liječenje se može nastaviti sve dok bolest ne napreduje.
U slučaju raka vrata maternice, ako se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom, Topotekan Actavis se daje infuzijom 1., 2. i 3. dana (s cisplatinom 1. dana). Ovaj tretman se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili dok bolest ne napreduje.
Za potpune informacije pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako Topotecan Actavis djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Topotecan Actavis, topotekan, je lijek protiv raka koji pripada skupini "topoizomernih inhibitora". Blokira enzim, topoizomerazu I, koji je uključen u dupliciranje DNA. Kada je enzim blokiran, DNA lanci se prekidaju. Tako se stanice raka ne mogu podijeliti i na kraju umrijeti. Topotekan Actavis utječe i na stanice koje nisu rak, što uzrokuje neželjene učinke.
Kako je Topotecan Actavis ispitan?
Budući da je Topotecan Actavis generički lijek, farmaceutska tvrtka je predstavila podatke koji su već objavljeni u medicinskoj literaturi o topotekanu. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja jer je Topotecan Actavis generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek Hycamtin.
Koji su rizici i koristi povezane s lijekom Topotecan Actavis?
Budući da je Topotecan Actavis generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Topotecan Actavis odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima Europske unije, Topotecan Actavis pokazao usporedivim s Hycamtinom. Stoga je CHMP mišljenja da, kao iu slučaju Hycamtina, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Topotecan Actavis odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Topotecan Actavis:
Europska komisija je 24. srpnja 2009. izdala PTC ehf Actavis Grupi. odobrenje za stavljanje u promet Topotecan Actavisa, važeće u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Topotecan Actavis možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009.
