Što je Circadin?
Circadin je lijek koji sadrži aktivnu tvar melatonin. Dostupan je u obliku bijelih tableta s produljenim oslobađanjem (2 mg). Izraz "produljeno otpuštanje" znači da se melatonin polako oslobađa iz tablete, unutar nekoliko sati.
Za što se koristi Circadin?
Circadin je indiciran kao monoterapija (samostalno) za kratkoročno liječenje primarne nesanice (loše kvalitete spavanja) u bolesnika u dobi od 55 godina. Izraz "primarni" označava da nesanica nema točan uzrok, uključujući uzroke okoliša ili druge medicinske ili mentalne uvjete.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Circadin?
Preporučena doza Circadina je jedna tableta dnevno, uzeta 1-2 sata prije spavanja i na pun želudac. Ta se doza mora održavati tri tjedna. Circadin se ne preporučuje u bolesnika koji imaju problema s jetrom i treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s problemima s bubrezima.
Kako djeluje Circadin?
Aktivni sastojak u cirkadinu, melatoninu, je hormon koji je prirodno prisutan u tijelu, a obično ga proizvodi žlijezda smještena u mozgu, koja se naziva "pinealna žlijezda". Melatonin je uključen u koordinaciju ciklusa spavanja djelujući na stanice smještene u specifičnim područjima mozga. Razine ove supstance u krvi normalno se povećavaju s pojavom tame i vrha u sredini noći kako bi se potaknuo san. Stariji ljudi mogu proizvesti manje melatonina i, posljedično, patiti od nesanice. Zamjenom hormona, Circadin povećava razinu melatonina u krvi, potičući san. Circadin tablete polako oslobađaju melatonin tijekom nekoliko sati, oponašajući prirodnu proizvodnju melatonina u tijelu.
Kako je Circadin ispitivan?
Učinci Circadina prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Tvrtka je također predstavila podatke iz znanstvene literature. Učinci Circadina također su ispitani u tri glavna istraživanja koja su obuhvaćala ukupno 681
bolesnika starijih od 55 godina s primarnom nesanicom. U studijama su učinci Circadina uspoređivani s učincima placeba (dummy treatment). Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su izvijestili o značajnom poboljšanju kvalitete i funkcije sna tijekom dana nakon tri tjedna liječenja. Pacijenti su procijenili težinu svojih simptoma na temelju standardnog upitnika.
Kakve koristi je Circadin pokazao tijekom studija?
Circadin je bio učinkovitiji od placeba za poboljšanje kvalitete spavanja i dnevne funkcije pacijenta. Uzimajući u obzir sva tri ispitivanja zajedno, 86 bolesnika (32, 4%) od 265 liječenih Circadinom izvijestilo je o značajnom poboljšanju simptoma u usporedbi s 51 subjektom (18, 7%) od 272 koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s Circadinom?
Neželjeni učinci u bolesnika liječenih Circadinom su rijetki, ali najčešći (prijavljeni 1 od 10 pacijenata na 1000) su razdražljivost, nervoza, nemir, nesanica, nenormalni snovi, migrena, psihomotorna hiperaktivnost (uznemirenost povezana s povećanom aktivnošću)., vrtoglavica, pospanost, bol u trbuhu, konstipacija, smanjenje salivacije, hiperbilirubinemija (povećana stopa bilirubina u krvi, proizvod metabolizma crvenih krvnih stanica, što može uzrokovati žutu kožu i oči), hiperhidroza (pretjerano znojenje), astenija (slabost) i debljanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Circadina potražite u Uputi o lijeku. Budući da Circadin može uzrokovati pospanost, treba ga koristiti s oprezom u osoba kod kojih ovaj učinak može predstavljati sigurnosni rizik, uključujući one koji moraju voziti ili upravljati strojevima. Potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola prije, tijekom i nakon uzimanja Circadina. Circadin se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na melatonin ili bilo koju drugu tvar.
Zašto je Circadin odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da, iako se pokazalo da Circadin ima ograničen učinak kod relativno malog broja bolesnika, njegove koristi prevladavaju nad rizicima u kratkotrajnom liječenju. primarna nesanica koju karakterizira loš kvalitet spavanja u bolesnika starijih od 55 godina. Odbor je preporučio objavljivanje
odobrenja za stavljanje u promet za Circadin.
Više informacija o Circadinu:
Europska komisija izdala je 29. lipnja 2007. Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
odobrenje za stavljanje u promet za Circadin, važeće u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Circadin možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2007
