Za što se koristi Neofordex - deksametazon?
Neofordex je lijek koji se koristi u kombinaciji s lijekovima protiv raka za liječenje odraslih osoba s multiplim mijelomom koji su razvili simptome. Višestruki mijelom je vrsta raka bijelih krvnih stanica koji se naziva plazma stanica, koje su dio imunološkog sustava (prirodne obrane tijela).
Neofordex sadrži aktivnu tvar deksametazon i predstavlja "hibridnu medicinu". To znači da je sličan 'referentnom lijeku' koji sadrži isti aktivni sastojak, ali je Neofordex dostupan u većoj dozi. Referentni lijek za Neofordex je dectancyl.
Kako se koristi Neofordex - deksametazon?
Neofordex se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Neofordex je dostupan u obliku tableta od 40 mg. Uobičajena doza je 40 mg jednom dnevno, po mogućnosti ujutro. Međutim, doza i učestalost primjene lijeka Neofordex ovise o lijekovima s kojima se lijek daje i bolesnikovom stanju. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Neofordex - deksametazon?
Djelatna tvar u Neofordexu, deksametazon, spada u skupinu lijekova poznatih kao kortikosteroidi. U slučaju multiplog mijeloma, Neofordex se koristi u kombinaciji s lijekovima protiv raka za uništavanje tumorskih plazma stanica. Ovo djelovanje stupa u interakciju s različitim proteinima (nuklearni faktor κB i kaspaza 9) koji reguliraju staničnu smrt. Neofordex također može smanjiti neke neželjene učinke liječenja rakom, kao što su mučnina (povraćanje) i povraćanje.
Kakve koristi ima Neofordex - deksametazon tijekom studija?
Budući da su učinci visokih doza deksametazona kod multiplog mijeloma dobro utvrđeni, tvrtka je predstavila neka istraživanja u literaturi o upotrebi deksametazona za liječenje multiplog mijeloma za Neofordex.
Nadalje, ispitivanje bioekvivalencije provedeno na 24 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da Neofordex ima kvalitete usporedive s Dectancyl, referentnim lijekom.
Koji su rizici povezani s Neofordex-deksametazonom?
Najčešće nuspojave kod Neofordexa (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) uključuju hiperglikemiju (visoku razinu glukoze u krvi), nesanicu (teškoće sa spavanjem), bol i slabost u mišićima, asteniju (slabost), umor, edem ( oteklina) i debljanje. Manje uobičajene, ali ozbiljne nuspojave uključuju upalu pluća (infekcija pluća) i druge infekcije i psihijatrijske poremećaje kao što je depresija. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Neofordexom potražite u uputi o lijeku.
Neofordex se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom virusnom bolešću (posebno hepatitisom, hladnim čirevima, šindrom ili vodenim kozicama) ili s nekontroliranom psihozom (promijenjen osjećaj stvarnosti). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Neofordex - deksametazon odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je dokazano da Neofordex ima usporedivu kvalitetu s Dectancyl i da je uporaba visokih doza deksametazona u multiplom mijelomu dobro utvrđena. CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka Neofordex veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Neofordex-deksametazona?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Neofordex koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Neofordex, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Neofordexu - deksametazonu
Cjeloviti EPAR i sažetak Neofordex plana upravljanja rizikom potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju Neofordexom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
