Što je Tenofovir disoproksil Zentiva i za što se koristi?
Tenofovir disoproksil Zentiva je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje bolesnika starijih od 12 godina s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečenog imunološkog deficita (AIDS)., Tenofovir disoproksil Zentiva se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV. Kod adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) lijek je indiciran samo u bolesnika koji ne mogu primiti prvu liniju liječenja drugim nukleotidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI). U slučaju pacijenata koji su prethodno uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije, liječnici bi trebali propisati Tenofovir disoproksil Zentiva tek nakon procjene pacijentovog prethodnog antivirusnog liječenja ili vjerojatnosti da virus reagira na antivirusne terapije.
Tenofovir disoproksil Zentiva se također koristi za liječenje kroničnih (dugotrajnih) infekcija virusom hepatitisa B u odraslih i adolescenata starih 12 godina ili više s oštećenjem jetre, ali čija jetra još uvijek radi (kompenzirana bolest jetre). U odraslih se također može koristiti u bolesnika s oštećenjem jetre čija jetra ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre) te u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje lamivudinom (drugi lijek za hepatitis B).
Tenofovir disoproksil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovir disoproksil. To je "generički lijek". To znači da je Tenofovir disoproksil Zentiva sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), nazvan Viread. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Tenofovir disoproksil Zentiva?
Tenofovir disoproksil Zentiva se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije ili kroničnog hepatitisa B.
Tenofovir disoproksil Zentiva dostupan je u obliku tableta (245 mg) koje se uzimaju jednom dnevno oralno s hranom. Doza će možda biti smanjena ili će se lijek primjenjivati rjeđe u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega. Za više informacija o načinu uzimanja lijeka, uključujući dozu za odrasle i adolescente, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako djeluje Tenofovir disoproksil Zentiva?
Aktivni sastojak u tenofovir disoproksilu Zentiva, tenofovir disoproksil, je "predlijek" koji se pretvara u tenofovir u tijelu.
Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). Kod HIV infekcije, on blokira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji mu omogućuje da inficira stanice i reproducira se. Tenofovir disoproksil Zentiva, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Tenofovir disoproksil Zentiva ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Tenofovir također interferira s djelovanjem enzima koji se proizvodi virusom hepatitisa tipa B zvanim "DNA polimeraza", što doprinosi stvaranju virusne DNA. Tenofovir disoproksil Zentiva zaustavlja proizvodnju DNA od virusa, sprječavajući ga tako da se razmnožava i širi.
Koje su koristi od Tenofovir disoproksil Zentiva pokazane tijekom ispitivanja?
Budući da je Tenofovir disoproksil Zentiva generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Viread. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Budući da je Tenofovir disoproksil Zentiva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Koji su rizici povezani s Tenofovir disoproksilom Zentiva?
Budući da je Tenofovir disoproksil Zentiva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Tenofovir disoproksil Zentiva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Tenofovir disoproksil Zentiva usporedive kvalitete i bioekvivalentan Vireadu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Vireada, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe Tenofovir disoproksila Zentiva u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Tenofovir disoproksila Zentiva?
Tvrtka koja prodaje Tenofovir disoproksil Zentiva osigurat će da svi liječnici koji trebaju propisati ili primijeniti lijek dobiti ilustrativni materijal koji sadrži važne informacije o sigurnosti, posebno o rizicima i mjerama opreza koje treba poduzeti u vezi s funkcijom bubrega i koštanim tkivom.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurno i učinkovito korištenje Tenofovir disoproksila Zentiva također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o tenofovir disoproksilu Zentiva
Za puni EPAR o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva vidjeti internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Tenofovir disoproksilom Zentiva pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
