NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm je otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu). Sadrži
aktivni sastojak filgrastim.
Filgrastim ratiopharm je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu aktivnu tvar (nazvanu i "referentni lijek"). Referentni lijek za Filgrastim ratiopharm je Neupogen. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se upotrebljava Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm se koristi za stimuliranje proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
• smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji (liječenju tumora) citotoksičnim (razarač stanica);
• smanjiti trajanje neutropenije u bolesnika koji se liječe s ciljem uništavanja stanica koštane srži prije presađivanja istih (kao kod nekih bolesnika s leukemijom) ako su izloženi riziku dugotrajne teške neutropenije;
• povećati razine neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u bolesnika s neutropenijom koji su u prošlosti imali ozbiljne i ponovljene infekcije;
• za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s naprednom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.
Filgrastim ratiopharm se također može koristiti kod pacijenata koji će donirati matične stanice za transplantaciju, kako bi im pomogli u oslobađanju tih stanica iz koštane srži.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm se daje supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove primjene, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Filgrastim ratiopharm se općenito daje u specijaliziranom centru za liječenje, iako se pacijenti koji su injektirani ispod kože mogu sami injektirati, pod uvjetom da su pravilno obučeni. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Filgrastim ratiopharm?
Aktivni sastojak lijeka Filgrastim ratiopharm, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom bjelančevinu zvanom faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvodi s a
metoda poznata kao "tehnologija rekombinantne DNA": potječe od bakterije u kojoj je gen (DNA) cijepljen, što ga čini sposobnim za proizvodnju filgrastima. Zamjena djeluje slično prirodno proizvedenom G-CSF faktoru, stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Koja su istraživanja provedena na Filgrastim ratiopharmu?
Filgrastim ratiopharm je proučavan kako bi pokazao svoju sličnost s referentnim pripravkom, Neupogenom.
Glavno ispitivanje usporedilo je lijek Filgrastim ratiopharm s Neupogenom i placebo (dummy treatment) uz sudjelovanje 348 pacijenata s rakom dojke. Studija je ispitala trajanje teške neutropenije tijekom prvog ciklusa citotoksične kemoterapije u bolesnika. Dvije su studije provedene na bolesnicima s rakom pluća i ne-Hodgkinovim limfomom kako bi se ispitala sigurnost Filgrastim ratiopharm.
Koje su koristi od Filgrastim ratiopharm tijekom studija?
Liječenje lijekom Filgrastim ratiopharm i Neupogen dalo je gotovo slično smanjenje trajanja teške neutropenije. U prvih 21 dan ciklusa kemoterapije, bolesnici liječeni i s Filgrastim ratiopharmom i s Neupogenom imali su prosječno 1, 1 dan teške neutropenije, u usporedbi s 3, 8 dana od onih liječenih placebom. Stoga se učinkovitost Filgrastim ratiopharm-a pokazala ekvivalentnom učinkovitosti Neupogena.
Koji su rizici povezani s lijekom Filgrastim ratiopharm?
Najčešća nuspojava koja se javlja kod lijeka Filgrastim ratiopharm (kod više od 1 bolesnika od 10)
su muskuloskeletni bolovi (bol u mišićima i kostima). Kod više od 1 od 10 bolesnika mogu se primijetiti druge nuspojave, ovisno o bolesti za koju se primjenjuje Filgrastim ratiopharm. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Filgrastim ratiopharm pogledajte Upute o lijeku.
Filgrastim ratiopharm ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Filgrastim ratiopharm odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je, prema odredbama propisa Europske unije, Filgrastim ratiopharm pokazao značajke kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti slične onima za Neupogen. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Neupogena, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da Filgrastim ratiopharm dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Filgrastim ratiopharm
Europska komisija je 15. rujna 2008. godine odobrila registraciju tvrtke Filgrastim ratiopharm, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Ratiopharm GmbH.
Cjelovito EPAR za Filgrastim ratiopharm možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008.
