Što je Envarsus - takrolimus i za što se koristi?
Envarsus je lijek koji sadrži djelatnu tvar takrolimus, koja se koristi za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika koji su imali transplantaciju bubrega ili jetre, kako bi se spriječilo odbacivanje (fenomen u kojem pacijentov imunološki sustav napada transplantirani organ). Envarsus se također može koristiti za liječenje odbacivanja organa kod odraslih bolesnika kod kojih terapija drugim imunosupresivnim lijekovima (lijekovima koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) nije učinkovita. Envarsus je "hibridna" medicina. To znači da je Envarsus sličan "referentnom lijeku" koji sadrži isti aktivni sastojak, ali je komercijalno dostupan s različitim formulacijama i različitim dozama. Referentni lijek za Envarsus je Advagraf
Kako se koristi Envarsus - takrolimus?
Envarsus se može dobiti samo na recept i propisuju ga samo liječnici s iskustvom u imunosupresivnoj terapiji i liječenju bolesnika s transplantatom. Svaki prijelaz na alternativnu imunosupresivnu terapiju ili bilo kakve promjene postojeće terapije treba provesti samo odlukom i pod nadzorom specijalista za presađivanje. Envarsus je dostupan u obliku tableta s produljenim oslobađanjem koje sadrže takrolimus (0, 75, 1 i 4 mg). Ove tablete s produženim otpuštanjem omogućuju polagano oslobađanje takrolimusa iz tablete tijekom nekoliko sati, u obliku koji tijelo može lako apsorbirati. Na taj je način moguće dati lijek samo jednom dnevno. Doze Envarsusa izračunavaju se na temelju težine pacijenta. U prevenciji odbacivanja, početna doza je 0.17 mg po kg tjelesne težine dnevno u bolesnika s presađenim bubregom i 0.11-0.13 mg po kg tjelesne težine dnevno u subjektima transplantata. jetre. Možete pokušati koristiti te početne doze i za liječenje odbacivanja. Liječnik će nadzirati razinu takrolimusa u krvi kako bi provjerio da ne prelazi određene granice. Liječenje se prilagođava u skladu s razinama lijeka u krvi i odgovorom pacijenta. Doza se može smanjiti u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Crnim pacijentima mogu biti potrebne veće doze nego bijeli ispitanici. Budući da se apsorpcija takrolimusa u tijelu pojavljuje na različite načine za Envarsus u usporedbi s drugim lijekovima temeljenim na takrolimusu, doza Envarsusa kod bolesnika koji se prenose s bilo koje druge formulacije takrolimusa mora biti 30% niža od postojeće doze., Envarsus treba uzimati jednom dnevno uz čašu vode na prazan želudac. Envarsus se često daje s drugim imunosupresivnim lijekovima nakon transplantacije. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Envarsus - takrolimus?
Takrolimus, aktivni sastojak u Envarsusu, je imunosupresivno sredstvo. Takrolimus smanjuje aktivnost nekih određenih stanica imunološkog sustava, nazvanih T limfociti, koji su odgovorni za agresiju na transplantirani organ (tj. Odbacivanje organa).
Koje koristi od Envarsus - Tacrolimus tijekom studija?
Budući da je Envarsus sličan referentnom lijeku Advagraf, podnositelj zahtjeva dostavio je usporedne podatke o Advagrafu. Nadalje, s obzirom na razlike u formulaciji / doziranju između Envarsusa i Advagrafa, pružene su i kliničke studije provedene na pacijentima. Ova su istraživanja usporedila lijek Envarsus s lijekom Prograf, široko korištenim i dokazanim lijekom takrolimusa koji omogućuje brže oslobađanje takrolimusa. Pokazalo se da je Envarsus barem jednako djelotvoran kao i Prograf u dvije glavne studije provedene na pacijentima s transplantiranim bubregom. U obje studije glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata kod kojih je došlo do terapeutskog neuspjeha (smrt, funkcionalni neuspjeh ili odbacivanje presađenog organa ili napuštanje praćenja bolesnika) nakon 12 mjeseci., Prvo istraživanje obuhvatilo je 326 pacijenata koji su već bili podvrgnuti transplantaciji bubrega, a trenutno se liječe Prografom i drugim imunosupresivnim lijekovima kako bi se spriječilo odbacivanje. Pacijenti su prebačeni na Envarsus liječenje jednom dnevno ili su nastavili uzimati Prograf terapiju dva puta dnevno. U obje skupine zabilježena je stopa neuspjeha od 2, 5% (4 od 162 bolesnika liječenih Envarsusom i 4 od 162 liječena Prografom). Druga studija usporedila je Envarsus s Prografom kao dio standardne terapije provedene na 543 bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti transplantaciji bubrega. U 18, 3% ispitanika liječenih Envarsusom (49 od 268) došlo je do terapijskog neuspjeha i 19, 6% bolesnika liječenih Prografom (54 od 275). Tvrtka je također pružila studije o razinama takrolimusa u tijelu nakon uzimanja Envarsusa, koje su pokazale da je lijek proizveo razinu takrolimusa koji se ranije pokazao učinkovitom u liječenju i prevenciji odbacivanja. Pozitivni rezultati zabilježeni su i kod 29 bolesnika liječenih Envarsusom odmah nakon transplantacije jetre, u kojima nije bilo odbacivanja transplantiranog organa unutar 360 dana nakon transplantacije.
Koji su rizici povezani s lijekom Envarsus - takrolimus?
Najčešće nuspojave lijeka Envarsus (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su tremor, glavobolja, mučnina, proljev, problemi s bubrezima, hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), dijabetes, hiperkalijemija (povećana stopa). krvni kalij), hipertenzija (visoki krvni tlak) i nesanica. Nenormalni rezultati mogu se također prikupiti u testovima funkcije jetre. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Envarsus pogledajte uputu o lijeku. Envarsus se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili na bilo koji drugi sastojak ili na ljude koji su alergični na tvari nazvane "makrolidi" (među kojima su antibiotici kao što je eritromicin).
Zašto je Envarsus - Tacrolimus odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da su odobrene doze Envarsusa pokazale usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti u odnosu na Advagraf i Prograf. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju drugih odobrenih oblika takrolimusa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima, a Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Envarsus
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Envarsusa - takrolimusa?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Envarsus koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sigurnosne informacije dodane su sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za Envarsus, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju poduzeti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Envarsus će pružiti dodatne informativne materijale zdravstvenim radnicima koji mogu propisati i distribuirati Envarsus, podsjećajući se na njihove uporabe i odobrene doze, te naglašavajući potrebu da se obrati pozornost prilikom prelaska na alternativne formulacije takrolimusa. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Envarsusu - Tacrolimusu
Europska komisija je 18. srpnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet Envarsusa, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Envarsusom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2014.
