Značajke lijeka
Nonafact se sastoji od praška i otapala koje treba pomiješati kako bi se dobila injekcijska otopina (u venu). Nonafact sadrži aktivni sastojak ljudskog koagulacijskog faktora IX koji potiče zgrušavanje krvi.
Terapijske indikacije
Nonafact se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora IX). Može se koristiti kod odraslih i djece starije od 6 godina i namijenjen je kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
Nonafact se daje intravenskom injekcijom (u venu) do najviše 2 ml u minuti. Doza varira ovisno o tome koristi li se Nonafact za liječenje krvarenja ili za prevenciju tijekom operacije. Doza se također treba prilagoditi ovisno o težini krvarenja ili vrsti operacije. Obično se daje jednom dnevno, osim u slučaju opasnosti po život. Sve informacije o tome kako izračunati doze možete pronaći u priloženom pakiranju.
Mehanizmi djelovanja
Nonafact sadrži faktor zgrušavanja ljudske krvi IX, ekstrahiran i pročišćen iz ljudske plazme (tekući dio krvi). U tijelu, faktor IX je jedna od tvari (čimbenika) uključenih u zgrušavanje krvi. Hemofiliju B karakterizira nedostatak faktora IX, koji uzrokuje probleme zgrušavanja krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Nonafact, koji se koristi za zamjenu nestalog faktora IX, uklanja nedostatak faktora IX i privremeno kontrolira poremećaje krvarenja.
Provedene studije
Nonafact je bio predmetom dviju kliničkih studija koje su uključivale 26 pacijenata koji su primali Nonafact kao preventivno liječenje (npr. Prije velike vježbe) i 8 pacijenata koji su primili Nonafact tijekom 11 operacija. Većina bolesnika imala je tešku hemofiliju B. Studije su procijenile broj ozbiljnih ili po život opasnih epizoda krvarenja otkrivenih tijekom liječenja, tijekom ili nakon operacije.
Pogodnosti pronađene nakon studija
Nonafact je smatran "dobrim" ili "odličnim" u smislu sprečavanja krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Povezani rizici
Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti antitijela (inhibitore) protiv faktora IX. Ako se to dogodi, Nonafact možda neće biti učinkovit. Ponekad, u bolesnika liječenih faktorima IX, pojavile su se alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako se to dogodi, Nonafact možda neće biti učinkovit. Potpuni popis nuspojava otkrivenih s Nonafactom potražite u uputi o lijeku.
Nonafact se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani faktor zgrušavanja IX ili druge sastojke lijeka ili na mišje proteine.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Nonafact za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B veće od svojih rizika te je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet. za ovaj lijek.
Više informacija
Dana 3. srpnja 2001. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Nonafact, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, za Sanquin, CLB, Odjel za proizvode.
Za punu verziju ocjene (EPAR) Nonafacta, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006
