Što je Zoledronic Acid Accord i za što se koristi?
Zoledronska kiselina Accord je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronske kiseline . Koristi se za sprječavanje komplikacija kostiju kod odraslih osoba s uznapredovalim rakom kostiju, uključujući prijelome (lomove kostiju), kompresije kralješaka (kada se kičmena moždina komprimira kostima), poremećaji kostiju koji trebaju radioterapiju (zračenja) ili operacije i hiperkalcijemije (visoke razine kalcija u krvi). Zoledronska kiselina Accord također se može koristiti za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorima. Zoledronic Acid Accord je "generički lijek". To znači da je Zoledronic Acid Accord sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) Zometa. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Zoledronic Acid Accord?
Zoledronska kiselina Accord može se dobiti samo na recept, a smije je propisivati i primjenjivati samo liječnik s iskustvom u primjeni ove vrste lijeka s intravenskom primjenom. Lijek je dostupan kao koncentrat (4 mg / 5 ml) za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Normalna doza Zoledronic Acid Accord je infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta. Kada se koristi za sprečavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka tri tjedna, a pacijenti također moraju uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Za bolesnike s metastazama u kostima (ako tumor ima proširena na kost) ako boluje od bubrežne funkcije smanjene u blagom do umjerenom obliku. Ne preporučuje se u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Kako djeluje Zoledronic Acid Accord?
Aktivni sastojak zoledronske kiseline, zoledronska kiselina, je bisfosfonat koji blokira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica koje doprinose razgradnji koštanog tkiva, čime se smanjuje gubitak kosti. Ovo smanjenje pomaže da kosti budu manje sklonije lomu, uz prednost u smislu sprečavanja prijeloma u bolesnika s rakom s metastazama u kostima. Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi, koja se oslobađa iz kostiju. Zabranjujući razgradnju kostiju, Zoledronic Acid Accord također pomaže u smanjenju razine kalcija oslobođenog u krv.
Koja su istraživanja provedena na Zoledronic Acid Accord?
Tvrtka je predstavila podatke o zoledronskoj kiselini iz znanstvene literature. Nisu bile potrebne daljnje studije jer je Zoledronska kiselina Accord generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Zometa
Koji su rizici povezani s lijekom Zoledronic Acid Accord?
Budući da se Zoledronska kiselina Accord daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, pretpostavlja se da su njezine koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Zoledronic Acid Accord odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Zoledronic Acid Accord usporedive kvalitete i da je usporediv sa Zometom. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Zomete, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučeno da se odobri uporaba Zoledronske kiselinske suglasnosti u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zoledronic Acid Accord?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zoledronic Acid Accord koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Zoledronic Acid Accord, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Zoledronic Acid Accord
Europska komisija je 16. siječnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet Zoledronske kiselinske odredbe, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Zoledronic Acid Accord pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2014.
