Pemetreksed medac

Za što se koristi Pemetrexed medac i za što se koristi?

Pemetrexed medac je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:

maligni pleuralni mezoteliom (tumor tkiva koje oblaže pluća, obično uzrokovan izloženosti azbestu), u kojem se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju i kod kojih se tumor ne može ukloniti operacijom;
uznapredovali ne-mali karcinom pluća, poznat kao "ne-squamous", u kojem se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji nisu prethodno liječeni, ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekovima protiv raka, Također se može koristiti kao terapija održavanja u bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji na bazi platine.

Pemetrexed medac je "generički lijek". To znači da je Pemetrexed medac sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a zove se Alimta. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Pemetrexed medac sadrži aktivnu tvar pemetreksed.

Kako se koristi Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac dostupan je u obliku praška za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Lijek se može dobiti samo na recept i treba ga primijeniti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.

Preporučena doza je 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunata na temelju visine i težine pacijenta) i primjenjuje se s 10-minutnom infuzijom jednom svaka tri tjedna. Kako bi se smanjile nuspojave, bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrstu lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrstu vitamina) te primati injekcije vitamina B12 tijekom liječenja lijekom Pemetrexed medac. Kada se Pemetrexed medac daje zajedno s cisplatinom, prije ili poslije doze cisplatina bolesnici također trebaju uzimati "antiemetik" (kako bi spriječili povraćanje) i tekućinu (kako bi se spriječila dehidracija).

Liječenje treba odgoditi ili prekinuti ili se doza treba smanjiti u bolesnika s promjenama krvne slike ili s određenim nuspojavama druge prirode. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).

Kako djeluje Pemetrexed medac?

Djelatna tvar Pemetrexed medac je pemetreksed, citotoksični lijek (lijek koji ubija stanice u aktivnoj podjeli, kao što su stanice raka) koji pripada skupini "antimetabolita". U tijelu se pemetreksed pretvara u aktivni oblik koji blokira aktivnost enzima uključenih u proizvodnju "nukleotida" (građevni blokovi DNA i RNA, genetski materijal stanica). Kao rezultat, aktivni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNA i RNA i sprječava staničnu diobu i umnožavanje. Pretvorba pemetrekseda u njegov aktivni oblik javlja se brže u tumorskim stanicama nego u normalnim; zbog toga u tumorskim stanicama postoje veće koncentracije aktivnog oblika lijeka i duže trajanje djelovanja. Podjela stanica raka je stoga smanjena, dok su normalne stanice samo djelomično pogođene.

Koja su ispitivanja provedena na lijeku Pemetrexed medac?

Tvrtka je predstavila podatke o pemetreksedu iz znanstvene literature. Daljnja ispitivanja nisu bila potrebna jer je Pemetrexed medac generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.

Koje su prednosti i rizici Pemetrexed medac?

Budući da je Pemetrexed medac generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.

Zašto je Pemetrexed medac odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazalo se da je Pemetrexed medac usporediv s lijekom Alimta. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Alimte, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučeno je da se odobri uporaba lijeka Pemetrexed medac u EU.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Pemetrexed medac?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Pemetrexed medac koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Pemetrexed medac, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.