Što je Byetta?
Byetta je otopina za injekciju koja sadrži aktivnu tvar eksenatid. Dostupan je u napunjenim nalivima spremnima za uporabu s 5 ili 10 mikrograma eksenatida po dozi.
Za što se koristi Byetta?
Byetta je indicirana za liječenje dijabetesa tipa 2 u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (metformin i / ili sulfonilurea) u bolesnika čija razina glukoze u krvi (šećera) nije adekvatno kontrolirana s maksimalno podnošljivom dozom tih drugih lijekova. Dijabetes tipa 2 je također poznat kao dijabetes neovisan o inzulinu.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Byetta?
Byetta se treba primijeniti supkutanom injekcijom u bedro, trbuh ili nadlakticu pomoću napunjene brizgalice za otopinu za injekciju. Paket sadrži vodič za korisnika.
Liječenje Byettom treba započeti s dozom od 5 mikrograma dva puta dnevno tijekom najmanje mjesec dana; nakon toga se može povećati na 10 mikrograma dva puta dnevno. Ne preporučuju se doze veće od 10 mikrograma dva puta dnevno. Prvu dozu treba primijeniti u satu prije jutarnjeg obroka, drugi u sat prije večernjeg obroka. Byetta se nikada ne smije davati nakon jela. Posebna pažnja je potrebna kada se Byetta doda terapiji sulfonilurejom, jer postoji rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Ovaj rizik se ne očekuje kada se Byetta doda terapiji metforminom. Byetta se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega.
Bolesnici koji se liječe Byettom trebali bi nastaviti slijediti režim prehrane i tjelovježbe. Sigurnost i djelotvornost lijeka Byetta nisu utvrđene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Kako djeluje Byetta?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Aktivni sastojak Byetta, eksenatid, je "inkretino-mimetički". To znači da djeluje na isti način kao i inkretin, hormon koji se proizvodi u crijevima, to jest, inducira povećanje količine inzulina koju oslobađa gušterača kao odgovor na unos hrane, čime se favorizira kontrola razine glukoze u krvi.
Kako je ispitivan Byetta?
Prije ispitivanja na ljudima, učinci Byette analizirani su u eksperimentalnim modelima.
Byetta je bila predmetom pet glavnih studija koje su obuhvatile gotovo 2.400 pacijenata. U tri od tih studija, Byetta je uspoređen s placebom (dummy treatment), kao "dodatak" metforminu (336 bolesnika), sulfonilureji (377 bolesnika) ili s oba lijeka (733 bolesnika).
Druga dva ispitivanja usporedila su dodavanje Byette ili dodavanje inzulina postojećem liječenju metforminom i sulfonilureom. U jednom ispitivanju, Byetta je uspoređen s inzulinom gl'argine u 456 bolesnika, dok je u drugom istraživanju Byetta uspoređen s dvofaznim inzulinom u 483 bolesnika.
U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u koncentraciji tvari u krvi zvanoj glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi. Razine HbA1c ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi Byetta pokazale tijekom studija?
Byetta je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju razina HbA1, kada se koristio u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. Nakon 30 tjedana, doza od 5 mikrograma dva puta dnevno rezultirala je smanjenjem razina HbA1c od 0, 46 do 0, 66%, a doza od 10 mikrograma dva puta dnevno smanjila je te razine s 0, 86 na 0, 91%. Korištenje placeba nije donijelo nikakvu ili nikakvu korist.
Byetta je bio jednako učinkovit kao inzulin. U dozi od 10 mikrograma dvaput dnevno Byetta je odredila smanjenje razine HbA1c za 1, 13%, u usporedbi s 1, 10% zabilježenih s primjenom inzulina gl'argine nakon šest mjeseci. U završnoj studiji, doza od 10 mikrograma dvaput dnevno Byetta smanjila je razinu HbA1c za 1, 01% nakon jedne godine, u usporedbi s 0, 86% zabilježenim s dvofaznim inzulinom.
Koji su rizici povezani s Byettom?
U kliničkim ispitivanjima, najčešće nuspojave lijeka Byetta (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) bile su hipoglikemija (kada je primjenjivana s sulfonilurejom), mučnina, povraćanje i proljev. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Byettom potražite u Uputi o lijeku.
Byetta se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eksenatid ili bilo koju drugu tvar.
Zašto je Byetta odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Byetta veće od rizika za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u kombinaciji s metforminom i / ili sulfonilureom u bolesnika koji nisu postigli odgovarajuću kontrolu glikemije maksimalno podnošljivu dozu tih lijekova. Odbor je preporučio da se Byetti odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o tvrtki Byetta:
20. studenoga 2006. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje na tržište tvrtke Byetta, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Eli Lilly Nederland BV.
Za punu EPAR verziju Byette, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
