Što je NEVANAC?
NEVANAC je žuta suspenzija (kapi za oči) koja sadrži aktivni sastojak nepafenak.
Za što se koristi NEVANAC?
NEVANAC se koristi za prevenciju i liječenje bolova i upala koje mogu
nastaju nakon operacije kako bi se uklonila mrena iz oka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi NEVANAC?
Doza NEVANAC-a je kap u zahvaćenom oku tri puta dnevno, počevši od dana prije operacije katarakte. Liječenje se nastavlja dva ili tri tjedna nakon operacije. Dodatnu kap treba davati između 30 i 120 minuta prije početka operacije. Ako se koriste i drugi lijekovi za oči, treba primijeniti interval od najmanje pet minuta između davanja jednog lijeka i drugog.
Kako djeluje NEVANAC?
Djelatna tvar u NEVANAC-u, nepafenak, je "predlijek" amfenaka. To znači da se pretvara u amfenak u oku. Amfenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID).
Djeluje tako što blokira enzim zvan ciklooksigenazu koji proizvodi prostaglandine, tvari uključene u upalni proces. Smanjenjem proizvodnje prostaglandina u oku, NEVANAC može smanjiti upalu i bol uzrokovanu operacijom oka.
Koja su istraživanja provedena na NEVANAC-u?
Učinci lijeka NEVANAC prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Učinkovitost NEVANAC-a ispitana je u četiri glavna istraživanja koja su obuhvaćala ukupno 1 201 bolesnika koji su podvrgnuti operaciji katarakte. Jedna studija usporedila je NEVANAC jednom, dva puta ili tri puta dnevno s placebom (lažni kapi za oči) u 220 bolesnika. Druge tri studije, od ukupno 981 bolesnika, usporedile su NEVANAC tri puta dnevno s placebom, s ketorolak kapima za oči (drugim NSAID) ili s placebom i ketorolakom. Glavna mjera djelotvornosti bila je alternativno postotak pacijenata kod kojih je liječenje imalo željeni učinak (bez ili s nekoliko znakova upale oka) ili postotak pacijenata kod kojih liječenje nije imalo očekivani ishod. (s znakovima umjerene ili teške upale oka). Ovi postoci su mjereni dva tjedna nakon operacije.
Koje su koristi lijek NEVANAC pokazao tijekom studija?
NEVANAC je pokazao bolju učinkovitost od placeba i ekvivalentan onom ketorolaka u smanjivanju znakova upale. U studiji koja je uspoređivala različite doze, pacijenti koji su koristili NEVANAC tri puta dnevno imali su najnižu stopu neuspjeha liječenja. Kada se NEVANAC usporedio s placebom, oko 70% bolesnika koji su koristili NEVANAC nisu pokazali znakove upale nakon dva tjedna, u usporedbi s 17% i 59% onih koji su primali placebo. U studiji koja je uspoređivala NEVANAC s ketorolakom, otprilike 65% obje skupine bolesnika nije pokazalo znakove ili pokazalo nekoliko znakova upale.
Koji su rizici povezani s lijekom NEVANAC?
Najčešće nuspojave lijeka NEVANAC (uočene u broju od 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, točkasti keratitis (mjesta upale rožnice, prozirni sloj ispred zjenice), bol u oku, zamagljen vid., svrbež oka, suhoća oka, osjećaj stranog tijela u očima i stvaranje krasta na rubu kapka.
Slične nuspojave zabilježene su u bolesnika koji su uzimali kapi za placebo ili ketorolak. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka NEVANAC, pogledajte Upute o lijeku.
NEVANAC se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na nepafenak, bilo koju drugu komponentu ili na druge NSAR. Kao i drugi NSAR, NEVANAC se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su prethodno imali napad astme, košnice ili upalu nosnih prolaza kada su uzimali aspirin ili druge NSAIL. NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid koji uzrokuje promjenu boje mekih kontaktnih leća. Stoga, ljudi koji nose mekane kontaktne leće trebaju biti oprezni.
Zašto je NEVANAC odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da su koristi NEVANAC-a veće od rizika za prevenciju i liječenje postoperativne boli i upale povezane s operacijom katarakte. Odbor je preporučio da se NEVANAC-u odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o NEVANAC-u:
Dana 11. prosinca 2007. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet NEVANAC-a koje je na snazi diljem Europske unije za Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Puni EPAR za NEVANAC možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2007
