NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je NeoSpect?
NeoSpect je komplet za pripremu radioaktivno obilježenog lijeka. NeoSpect se sastoji od bijelog praha koji sadrži aktivnu tvar depreotid koja se koristi za pripremu otopine za injekcije.
Za što se koristi NeoSpect?
NeoSpect se ne koristi sam, već se mora radioobilježiti prije uporabe. Radioaktivno obilježavanje je tehnika koja se koristi za označavanje (obilježavanje) tvari putem radioaktivnog spoja. NeoSpect se radioaktivno obilježava miješanjem s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Radioaktivno obilježeni lijek koristi se u dijagnostičke svrhe. NeoSpect se koristi za bolesnike s usamljenim plućnim čvorištem (mala okrugla lezija pluća) otkrivenom CT-om (kompjuterizirana aksijalna tomografija) ili rendgenskim snimanjem prsnog koša kako bi se utvrdilo je li maligna (tj. Ako je rak).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi NeoSpect?
NeoSpectom treba rukovati i upravljati ga isključivo stručno osoblje s iskustvom u sigurnom rukovanju radioaktivnim materijalima. NeoSpect treba rekonstituirati u radioaktivno obilježenoj otopini koja se primjenjuje intravenskom injekcijom (u venu); dijagnostička slika mora se dobiti 2-4 sata nakon injekcije. U pravilu se ne smije koristiti više od jednom u istog pacijenta.
Kako djeluje NeoSpect?
Djelatna tvar u NeoSpectu, depreotid, je analog somatostatina. To znači da djeluje kao somatostatin i veže se na iste receptore kao i somatostatin u tijelu. Ovi receptori su prisutni u velikom broju u nekim tipovima malignih tumora, kao što su tumori pluća. Kada je NeoSpect radioaktivno obilježen, radioaktivni element tehnecij 99m (99mTc) se pridružuje depreotidu. Budući da se depreotid veže na receptore, donosi sa sobom radioaktivni element koji se može otkriti uporabom posebnih dijagnostičkih alata za snimanje, na primjer scintigrafijom ili SPECT-om (kompjutorska tomografija s pojedinačnom fotonskom emisijom). Moguće obilježavanje pojedinačnog plućnog čvora s NeoSpectom ukazuje na moguću malignitet. Inače će kvržica vjerojatno biti benigna (ne maligna).
Koja su istraživanja provedena na NeoSpectu?
NeoSpect je bio predmetom dviju glavnih studija koje su uključivale 258 pacijenata sa sumnjom na karcinom pluća. Pacijenti su podvrgnuti rendgenskim snimkama CT-a ili prsnog koša, kao i SPECT-u s radioaktivno obilježenim NeoSpectom. Ishod ispitivanja s NeoSpectom uspoređen je sa stvarnom dijagnozom formuliranom na temelju histološkog pregleda nodula (mikroskopska analiza tkiva nodula kirurškim putem). Glavni parametar učinkovitosti bio je točnost dijagnoze maligniteta (pozitivan ishod) ili benignosti (negativan ishod) tumora.
Koje su koristi lijek NeoSpect pokazao tijekom studija?
Rezultati ispitivanja provedenog s NeoSpectom potvrđeni su histološkim pregledom u 80-90% slučajeva. Povezanost radiodijagnostičkog pregleda s NeoSpectom i CT skeniranjem povećala je specifičnost pregleda, olakšavajući liječniku dijagnozu maligniteta nodula.
Koji su rizici povezani s NeoSpectom?
Nuspojave povezane s NeoSpectom su rijetke; one relativno češće (u 1-10 bolesnika na 1000) su glavobolja, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, vrtoglavica, crvenilo i umor (umor).
NeoSpect se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na depreotid, natrijev pertehnetat ili bilo koju od pomoćnih tvari. NeoSpect se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili doje.
Zašto je NeoSpect odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti NeoSpecta nadmašuju rizike za scintigrafsko ispitivanje tumora pluća kod kojih se sumnja na malignitet nakon prvog otkrivanja, u kombinaciji s CT-om ili radiografijom prsnog koša, u bolesnika s čvorićima samoregulativni plućni i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o NeoSpectu:
Europska komisija je 29. studenoga 2000. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka NeoSpect, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 29. studenog 2005. godine. Nositelj odobrenja je CIS bio international.
Puni EPAR za NeoSpect možete naći ovdje .
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007.
