Što je Stivarga - Regorafenib i za što se koristi?
Stivarga je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu tvar regorafenib . Koristi se za liječenje sljedećih vrsta raka:
- kolorektalni tumor (rak crijeva i rektuma) koji se proširio na druge dijelove tijela;
- Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST, rak želuca i crijeva) koji se proširio i ne može se kirurški ukloniti.
Stivarga se koristi u bolesnika koji su već bili podvrgnuti liječenju ili koji se ne mogu liječiti dostupnim terapijama. Za rak debelog crijeva to uključuje kemoterapiju baziranu na lijekovima zvanim fluoropirimidini i liječenje drugim lijekovima protiv raka poznatim kao lijekovi za anti-VEGF i anti-EGFR terapije. Bolesnici s GIST-om će pokušati liječiti imatinibom i sunitinibom.
Kako se koristi Stivarga - Regorafenib?
Liječenje lijekom Stivarga trebaju propisati liječnici koji su specijalizirani za liječenje raka. Lijek se može dobiti samo na recept. Stivarga je dostupna u obliku tableta (40 mg). Uzima se u terapijskim ciklusima od 4 tjedna u preporučenoj početnoj dozi od 160 mg jednom dnevno tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi 1 tjedan bez terapije. Doze treba uzimati u isto vrijeme svaki dan, uz lagani obrok. Liječenje treba nastaviti što je duže moguće, sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave nisu neprihvatljive. Ako se pacijent žali na neke nuspojave, može biti potrebno prekinuti ili zaustaviti terapiju ili smanjiti dozu. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Stivarga - Regorafenib?
Aktivna tvar u lijeku Stivarga, regorafenib, je "inhibitor protein kinaze". To jest, blokira neke enzime koji su važni kako bi se osigurala opskrba krvi tumorima, kao i rast i proliferacija stanica raka. Blokiranjem djelovanja ovih enzima, Stivarga pomaže u ograničavanju rasta i širenja tumora
Koje su koristi od Stivarga-Regorafeniba tijekom istraživanja?
U jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 760 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, koja je napredovala nakon standardne terapije, Stivarga je uspoređen s placebom (dummy treatment), a glavna mjera učinkovitosti je ukupno preživljavanje pacijenta (životni vijek pacijenta). Svi pacijenti također su dobivali podršku, uključujući lijekove protiv bolova i terapiju za borbu protiv infekcija i nizak broj krvnih stanica. Istraživanja su pokazala da je Stivarga poboljšala preživljavanje bolesnika: ispitanici liječeni tim lijekom živjeli su u prosjeku 196 dana u usporedbi sa 151 danom u ispitanika liječenih placebom. U drugoj glavnoj studiji, Stivarga je uspoređen s placebom. U ovoj studiji sudjelovalo je 199 bolesnika s GIST-om koji su napredovali ili nisu bili operativno operirani, a koji su također primili najbolju podršku. Potporna njega uključuje tretmane kao što su terapija boli, antibiotici i transfuzije krvi koji pomažu pacijentu, ali ne liječe tumor. Studija je pokazala učinkovitost Stivarge povezane s potpornom njegom u produljenju životnog vijeka pacijenata bez pogoršanja bolesti. Bolesnici liječeni lijekom Stivarga živjeli su u prosjeku 147 dana bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 28 dana za one koji su uzimali placebo i podršku.
Koji su rizici povezani s lijekom Stivarga - Regorafenib?
Najčešće nuspojave lijeka Stivarga (koje mogu utjecati na više od 3 na 10 osoba) su slabost, umor, smanjen apetit i unos hrane, sindrom ruku i nogu (reakcija kože i obamrlost dlana i biljke). stopala), proljev, infekcija, hipertenzija (povećanje krvnog tlaka) i disfonija (promjene glasa). Najozbiljnije nuspojave su značajno oštećenje jetre, krvarenje i perforacija gastrointestinalnog trakta (kontinuirano rješenje u stijenci crijeva). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Stivarga potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Stivarga - Regorafenib odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Stivarge veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Odbor je primijetio da su, kod kolorektalnog karcinoma, koristi u smislu povećanog preživljavanja bolesnika bile skromne, ali su smatrale da su one veće od rizika kod pacijenata kod kojih ne postoje druge mogućnosti liječenja. Međutim, s obzirom na neželjene učinke, CHMP je smatrao važnim pronaći načine za identificiranje bilo koje podskupine pacijenata koji će najvjerojatnije odgovoriti na Stivargu.
Što se tiče ispitanika s GIST-om, odbor je primijetio da su izgledi nezadovoljavajući za one subjekte kod kojih je otkriveno pogoršanje bolesti unatoč liječenju imatinibom i sunitinibom. Kod tih bolesnika pokazano je da Stivarga odgađa pogoršanje bolesti i da se njeni nuspojave mogu kontrolirati.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Stivarga - Regorafeniba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Stivarga koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Stivarga, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Tvrtka koja stavlja na tržište Stivarga također će provoditi studije kako bi identificirala one koji će najvjerojatnije odgovoriti na liječenje.
Više informacija o Stivarga - Regorafenib
Europska komisija je 26. kolovoza 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Stivarga, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji lijekom Stivarga pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2014.
