Što je Xoterna Breezhaler i za što se koristi - indakaterol i glikopironij?
Xoterna Breezhaler je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: indakaterol (85 mikrograma) i glikopiron (43 mikrograma). Koristi se kao (redoviti) tretman održavanja za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih. KOPB je kronična bolest u kojoj su dišni putovi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira poteškoćama u udisanju i izdisanju zraka iz pluća.
Kako se upotrebljava Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironij?
Xoterna Breezhaler dostupna je u obliku kapsula koje sadrže inhalacijski prah koji se može dobiti samo na recept. Preporučena doza je jedna inhalacija jednom dnevno praška koji se nalazi u svakoj pojedinačnoj kapsuli. Mora se uzimati u isto vrijeme svaki dan pomoću uređaja Xoterno Breezhaler. Sadržaj kapsula ne smije se udisati uz pomoć drugog uređaja. U bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega Xoterna Breezhaler smije se koristiti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi.
Kako djeluje Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironij?
Aktivni sastojci Xoterna Breezhaler, indacaterol i glycopyrronium djeluju drugačije kako bi povećali dišne putove i poboljšali disanje u KOPB. Indakaterol je dugotrajni agonist beta-2. Djeluje tako da se drži beta-2 receptora koji se nalaze u mišićima brojnih organa, uključujući plućne dišne puteve. Kada se udahne indakaterol, aktivira se do receptora u dišnim putevima. To uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova. Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje blokiranjem određenih receptora zvanih muskarinski receptori, koji kontroliraju mišićne kontrakcije. Kada se glikopironij udahne, to uzrokuje opuštanje mišića. Povezano djelovanje dva aktivna sastojka pomaže u održavanju otvorenih dišnih putova, omogućujući pacijentu lakše disanje. Antagonisti muskarinskih receptora i dugotrajni beta-2 adrenergični agonisti su obično povezani u liječenju COPD.
Koje koristi od Xoterna Breezhaler - indacaterol i glycopyrronium prikazane tijekom studija?
Xoterna Breezhaler proučavana je u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 2.667 bolesnika s KOPB. Dok je jedna studija uspoređivala učinke lijeka Xoterna Breezhaler s učincima placeba (dummy tretman) ili indakaterola ili glikopironija u monoterapiji, druga studija usporedila je Xoternu Breezhaler s flutikazonom plus salmeterolom, standardnim lijekom za KOPB. U obje studije, glavna mjera djelotvornosti bila je Xoterna Breezhaler-inducirana poboljšanja u prisilnom ekspiratornom volumenu pacijenata (FEV1, tj. Maksimalni volumen zraka koji osoba može izdisati u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja. Prvo istraživanje pokazalo je da je liječenje lijekom Xoterna Breezhaler bilo učinkovitije od placeba i povećalo FEV1 u prosjeku za više od 200 ml. Xoterna Breezhaler također je povećala FEV1 za 70 ml više od monoterapije indakaterolom i 90 ml monoterapije glikopironija. U drugoj studiji, prosječno povećanje FEV1 bilo je 140 ml više kod Xoterna Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom. Treća studija ispitala je učinke lijeka Xoterna Breezhaler na učestalost egzacerbacija (napadaja) koje su utjecale na bolesnike tijekom 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (drugim tretmanima za KOPB). Smanjenje stope egzacerbacija bilo je 10-12% veće kod Xoterna Breezhaler u usporedbi s tiotropijem i glikopironijem.
Koji su rizici povezani s lijekom Xoterna Breezhaler - indacaterol i glycopyrronium?
Najčešće nuspojave lijeka Xoterna Breezhaler (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xoterna Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Xoterna Breezhaler - indacaterol i glycopyrronium - odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Xoterna Breezhaler veće od rizika i preporučio odobrenje za uporabu u EU-u. Učinci Xoterne Breezhaler u ublažavanju simptoma COPD-a klinički su značajni. Međutim, CHMP je smatrao da su učinci smanjenja stope egzacerbacija premali da bi se preporučilo njihovo korištenje za ovo smanjenje. Što se tiče sigurnosti, Xoterna Breezhaler može se usporediti s indacatenolom i glikopironijem koji se koristi kao monoterapija. Nuspojave uočene u studijama bile su općenito dobroćudne i smatrale se podnošljivim.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xoterna Breezhaler - indakaterola i glikopironija?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Xoterna Breezhaler koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Xoterna Breezhaler, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Daljnje informacije o Xoterni Breezhaler - indakaterol i glikopironij
Europska komisija je 19. rujna 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xoterna Breezhaler, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju lijekom Xoterna Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2013.
