Što je Tenofovir Disoproxil Mylan i za što se koristi?
Tenofovir disoproksil Mylan se koristi za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Tenofovir disoproksil Mylan se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV. Kod adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) lijek je indiciran samo u bolesnika koji se ne mogu liječiti lijekovima prve linije s drugim nukleotidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI). U slučaju pacijenata koji su prethodno uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije, liječnici bi trebali propisati Tenofovir disoproksil Mylan samo nakon procjene pacijentovog prethodnog antivirusnog liječenja ili vjerojatnosti da virus reagira na antivirusne terapije.
Tenofovir disoproksil Mylan se također koristi za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. Također se koristi kod bolesnika s oštećenjem jetre, ali čija jetra još uvijek funkcionira ispravno (kompenzirana bolest jetre). U odraslih se može primijeniti i kod bolesnika s oštećenjem jetre čija jetra ne funkcionira ispravno (dekompenzirana bolest jetre) te u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje lamivudinom (drugi lijek za hepatitis B).
Tenofovir disoproksil Mylan sadrži djelatnu tvar tenofovir disoproksil. To je "generički lijek". To znači da je slično "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a zove se Viread. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tenofovir disoproksil Mylan se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije ili kroničnog hepatitisa B. \ t
Dostupan je u obliku tableta (245 mg) koje se uzimaju oralno. Uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno, koja se uzima s hranom. Doza će možda biti smanjena ili će se lijek primjenjivati rjeđe u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Tenofovir Disoproxil Mylan?
Aktivni sastojak ovog lijeka, tenofovir disoproksil, je "predlijek" koji se u tijelu pretvara u tenofovir.
Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). Kod HIV infekcije on blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji mu omogućuje da se razmnožava u stanicama koje je inficiran. Tenofovir disoproksil Mylan, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Tenofovir disoproksil Mylan ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Tenofovir također interferira s djelovanjem enzima koji se proizvodi virusom hepatitisa tipa B zvanim "DNA polimeraza", što doprinosi stvaranju virusne DNA. Tenofovir disoproksil Mylan zaustavlja proizvodnju DNA od virusa, sprečavajući ga tako da se razmnožava i širi.
Kakve koristi je Tenofovir Disoproxil Mylan pokazao tijekom istraživanja?
Budući da je Tenofovir disoproksil Mylan generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Viread. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Budući da je Tenofovir disoproksil Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Koji su rizici povezani s lijekom Tenofovir Disoproksil Mylan?
Budući da je Tenofovir disoproksil Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Tenofovir Disoproxil Mylan odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je tenofovir disoproksil Mylan usporedive kvalitete i bioekvivalentan Vireadu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Vireada, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe Tenofovir disoproksila Mylan u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Tenofovir Disoproksil Mylan?
Tvrtka koja prodaje Tenofovir disoproksil Mylan će osigurati da svi liječnici koji trebaju propisati ili primijeniti lijek dobiti ilustrativni materijal koji sadrži važne informacije o sigurnosti, posebno o rizicima i mjerama opreza koje treba poduzeti u vezi s funkcijom bubrega i koštanog tkiva.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurno i učinkovito korištenje Tenofovir disoproksila Mylan također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Tenofovir Disoproxil Mylan
Puni EPAR za Tenofovir disoproksil Mylan nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Tenofovir disoproksilom Mylan pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
