Što je Copalia HCT?
Copalia HCT je lijek koji sadrži tri aktivne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid, dostupne u obliku tableta koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim dozama: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Za što se koristi Copalia HCT?
Copalia HCT se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Copalia HCT?
Jednu tabletu lijeka Copalia HCT treba uzimati oralno, u isto vrijeme i po mogućnosti ujutro. Doza lijeka Copalia HCT koja se upotrebljava slična je dozi triju aktivnih sastojaka uzetih pojedinačno koje je pacijent prethodno uzimao. Dnevna doza Copalie HCT ne bi trebala
više od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Kako djeluje Copalia HCT?
Tri aktivne tvari lijeka Copalia HCT su antihipertenzivni lijekovi koji se već prodaju u Europskoj uniji (EU). Amlodipin je "blokator kalcijevih kanala", što znači da blokira određene kanale na površini stanice, nazvane kalcijevi kanali, koji normalno dopuštaju ulazak kalcijevih iona u stanice. Kada kalcijevi ioni prodiru u stanice muskulature vaskularnih zidova, oni uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanicama, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, favorizirajući opuštanje i povećanje krvnih žila i tako smanjujući krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire i smanjuju krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik. Djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak. Kombinacija triju aktivnih sastojaka ima dodatni učinak, smanjujući krvni tlak u većoj mjeri nego tri lijeka pojedinačno. S smanjenim krvnim tlakom smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Kako je ispitivan Copalia HCT?
Budući da je kombinacija triju aktivnih sastojaka već nekoliko godina na tržištu, proizvođač je predstavio studije koje pokazuju da se tableta koja sadrži tri principa apsorbira u tijelo na isti način kao i odvojene tablete.
Nadalje, provedeno je jedno glavno istraživanje na 2 271 bolesnika s umjerenom do teškom hipertenzijom
s jakom dozom Copalia HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg
hidroklorotiazid). Bolesnici su primali Copalia HCT ili jednu od tri kombinacije koje su sadržavale samo dva aktivna sastojka tijekom osam tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje krvnog tlaka.
Koje su koristi lijek Copalia HCT prikazan tijekom studija?
Liječenje s najvišom dozom Copalia HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije nego kombinacije koje sadrže bilo koja dva aktivna sastojka. Srednje smanjenje krvnog tlaka bilo je oko 39, 7 / 24, 7 mmHg u bolesnika koji su uzimali Copalia HCT u usporedbi s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg i 31, 5 / 19, 5. mmHg u bolesnika koji su uzimali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin i hidroklorotiazid / amlodipin.
Koji su rizici povezani s lijekom Copalia HCT?
Najčešće nuspojave lijeka Copalia HCT (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su hipokalemija (niska razina kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (nizak krvni tlak), dispepsija (žgaravica), pollakiuria (učestalo mokrenje), umor i edem (zadržavanje tekućine). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Copalia HCT, pogledajte Upute o lijeku.
Copalia HCT ne smiju uzimati osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične na) aktivne tvari, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koji sastojak u Copalia HCT. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Također se ne smije koristiti u bolesnika s problemima jetre ili žuči (kao što je žutica), teškim bubrežnim problemima, anurijom (stanje u kojem pacijent ne može proizvesti ili prolaziti urin) ili u bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Konačno, Copalia HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika s hipokalemijom (niska razina kalija u krvi), hiponatremijom (niska razina natrija u krvi) i hiperkalcijemijom (visokom razinom kalcija u krvi) koja ne reagira na liječenje i na bolesnike koji su pogođeni \ t od hiperurikemije (visoke razine mokraćne kiseline u krvi) koja uzrokuje simptome.
Zašto je Copalia HCT odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) je utvrdio da je veća vjerojatnost da će se pacijenti koji već uzimaju tri aktivne tvari prilagoditi liječenju ako im je propisan Copalia HCT koji kombinira tri aktivne tvari u jednu tabletu. Glavna studija pokazala je prednosti veće doze Copalia HCT u snižavanju krvnog tlaka. Za sve doze, dokazano je da je Copalia HCT usporediv s kombinacijama aktivnih tvari koje se uzimaju odvojeno. CHMP stoga odlučuje da su koristi lijeka Copalia HCT veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Copalia HCT.
Daljnje informacije o Copalia HCT
Dana 4. studenoga 2009. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji Novalia Europharm Limited.
Za puni EPARIO Copalia HCT, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
