Što je Invirase?
Invirase je lijek koji sadrži aktivnu tvar sakvinavir. Dostupan je u obliku smeđih i zelenih kapsula (200 mg) i narančastih ovalnih tableta (500 mg).
Za što se koristi Invirase?
Invirase je antivirusni lijek. Koristi se za liječenje odraslih osoba s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Invirase se uvijek koristi u kombinaciji s ritonavirom (drugim antivirusnim lijekom) i drugim antivirusnim lijekovima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Invirase?
Terapiju invirazom treba započeti liječnik specijaliziran za liječenje HIV infekcije. INVIRASE se uvijek treba davati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Preporučena doza Invirase za odrasle i adolescente starije od 16 godina je 1.000 mg dva puta na dan (s ritonavirom 100 mg), tijekom ili nakon obroka. Invirase treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Kako djeluje Invirase?
Djelatna tvar invirase, sakvinavir, je inhibitor proteaze. Blokira enzim, proteazu, koja je uključena u reprodukciju HIV-a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati i infekcija se usporava. Ritonavir je još jedan inhibitor proteaze koji se koristi za povećanje učinkovitosti drugog lijeka (farmakokinetički pojačivač ili "pojačivač"). Usporava brzinu asimilacije sakvinavira, povećavajući tako njegovu koncentraciju u krvi. To omogućuje da se za istu antivirusnu aktivnost koristi niža doza sakvinavira. Uzeta u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, Invirase smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Invirase ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Koja su ispitivanja provedena na Inviraseu?
Invirase je ispitivan u šest glavnih studija koje su uključivale 1 576 bolesnika. Prve četiri studije procijenile su učinke lijeka bez ritonavira. Kombinacija Invirase i ritonavira ispitana je u 656 bolesnika u dvije studije u kojima je uspoređen Invirase s indinavirom i lopinavirom (drugim antivirusnim lijekovima), u kombinaciji s ritonavirom i drugim antivirusnim lijekovima. Ove studije su mjerile broj bolesnika čije je liječenje prestalo djelovati nakon 48 tjedana, uzrokovano povećanjem razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje).
Koje su koristi pokazali Invirase tijekom studija?
Invirase, uzeta u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, dovela je do smanjenja količine virusa i poboljšanja imunološkog sustava. U studijama Invirase u kombinaciji s ritonavirom, Invirase je imao slične stope terapije slične onima kod indinavira, ali više od lopinavira. Ovaj fenomen je uglavnom uzrokovan većim brojem pacijenata koji su prestali liječiti Invirazom nego razlikama u učinkovitosti lijekova.
Koji su rizici povezani s lijekom Invirase?
Najčešće nuspojave lijeka Invirase u kombinaciji s ritonavirom (opažene kod više od 1 bolesnika od 10) su proljev, mučnina, više razine jetrenih enzima, kolesterola i triglicerida (vrsta masti) u krvi, te niže razine. trombocita (komponente koje doprinose zgrušavanju krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Invirase potražite u Uputi o lijeku.
Invirase se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sakvinavir ili bilo koji drugi sastojak (komponente). Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili se liječi bilo kojim od sljedećih lijekova:
- terfenadin, astemizol (obično se koristi za liječenje simptoma alergije; ovi se lijekovi mogu kupiti bez recepta);
- pimozid (za liječenje duševnih bolesti);
- cisaprid (za liječenje poremećaja želuca);
- amiodaron, propafenon, flekainid (koristi se za ispravljanje srčanih aritmija);
- triazolam, peroralni midazolam (koristi se za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja);
- simvastatin, lovastatin (koristi se za snižavanje razine kolesterola u krvi);
- ergot alkaloidi, kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin (koji se koriste za liječenje migrene);
- rifampicin (za liječenje tuberkuloze);
- lijekove koji mogu biti u interakciji s Inviraseom i uzrokovati štetne nuspojave.
Treba paziti ako se Invirase uzima istovremeno s drugim lijekovima. Detaljan opis potražite u uputi o lijeku.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, bolesnici koji primaju Invirase mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcija uzrokovanih reaktivacijom imunološkog sustava). ). Bolesnici s bolestima jetre (uključujući infekciju hepatitisom B ili C) mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre kada se liječe lijekom Invirase.
Zašto je Invirase odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi Invirasea, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, veće od rizika u liječenju odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Invirase.
Izvorno je Invirase bio odobren "u iznimnim okolnostima" jer su iz znanstvenih razloga podaci koji su bili dostupni u vrijeme odobrenja bili ograničeni. Budući da je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "izvanredne okolnosti" uklonjen je 8. travnja 1999. godine.
Ostale informacije o Inviraseu:
Dana 4. listopada 1996., Europska komisija odobrila je registraciju tvrtke INVIRASE, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Roche Registration Limited. Ovo odobrenje je obnovljeno 4. listopada 2001. i 4. listopada 2006. godine.
Puni EPAR za Invirase možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008.
