Što je IDflu?
IDflu je cjepivo raspoloživo kao suspenzija za injekcije u napunjenim štrcaljkama. Sadrži frakcije virusa influence koje su inaktivirane (ubijene). IDflu sadrži tri različita soja (vrste) virusa influence (tj. A / Nova Kaledonija / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 i B / Malezija / 2506/2004).
Za što se koristi IDflu?
IDflu se koristi za cijepljenje protiv odrasle gripe, osobito onih s većim rizikom od razvoja komplikacija bolesti. Cjepivo treba primjenjivati u skladu s službenim preporukama. Odraslim osobama do 59. godine dana je najniža koncentracija (koja sadrži 9 mikrograma svakog virusnog soja). Osobe starije od 60 godina dobivaju najveću koncentraciju (koja sadrži 15 mikrograma svakog virusnog soja).
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi IDflu?
IDflu se primjenjuje kao "intradermalna" injekcija u površinski sloj kože pomoću posebnog sustava mikroinjekcije. Preporučeno mjesto primjene je rame.
Kako radi IDflu?
IDflu je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. IDflu sadrži fragmente tri različita soja virusa influence. Kada je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje fragmente virusa kao "strano" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. U slučaju izlaganja bilo kojem od ovih sojeva virusa u budućnosti, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. Antitijela će pomoći tijelu da se zaštiti od bolesti uzrokovanih tim sojevima virusa influence.
Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) daje preporuke o tome koji bi se sojevi gripe trebali uključiti u cjepiva za sljedeću sezonu gripe. Ovi virusni sojevi morat će se ugraditi u IDflu prije nego se cjepivo može upotrijebiti. IDflu trenutno sadrži fragmente virusnih sojeva za koje se očekuje da će uzrokovati gripu u sezoni 2006/2007, u skladu s preporukama SZO za sjevernu hemisferu i Europsku uniju (EU). Virusni sojevi sadržani u IDflu-u morat će se ponovno zamijeniti, prije nego se cjepivo može koristiti u slijedećim sezonama.
Koja su istraživanja provedena na IDflu?
Učinci IDflua prvo su analizirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Četiri studije koje su uključivale više od 8000 ljudi provedene su kako bi se analizirala učinkovitost IDflua kao zaštite od gripe. U dvije studije, uočene su osobe mlađe od 60 godina cijepljene s koncentracijom od 9 mikrograma. U druge dvije studije uočene su osobe u dobi od 60 ili više godina cijepljene s koncentracijom od 15 mikrograma.
U svim ispitivanjima, IDflu je uspoređen s drugim cjepivom protiv influence koji se daje intramuskularnom injekcijom. Istraživanja su uspoređivala sposobnost dvaju cjepiva da pokrenu proizvodnju antitijela (imunogenost), uspoređujući razine antitijela prije injekcije i nakon tri tjedna.
Koje su koristi IDflu tijekom istraživanja?
U svim ispitivanjima, i IDflu i usporedno cjepivo pokazali su odgovarajuće razine antitijela za zaštitu od sva tri soja influence. Kod odraslih mlađih od 60 godina, koncentracija od 9 mikrograma jamčila je razinu zaštite jednaku intramuskularnom cjepivu. Kod odraslih osoba starih 60 godina ili više, koncentracija od 15 mikrograma jamčila je razinu zaštite jednaku intramuskularnom cjepivu.
Koji su rizici povezani s lijekom IDflu?
Najčešće nuspojave zabilježene kod IDflu (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, mijalgija (bol u mišićima), slabost i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnjavanje kože, bol i svrbež)., Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka IDflu, pogledajte Upute za uporabu.
IDflu se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive na aktivne sastojke, na bilo koju od tvari, na jaja, na pileće bjelančevine, na neomicin (antibiotik), na
formaldehid (konzervans) ili oktoksinol 9 (deterdžent). Osobe s povišenom temperaturom ili akutnom infekcijom (kratkog trajanja) ne mogu primiti cjepivo do potpunog oporavka.
Zašto je IDflu odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka IDflu veće od svojih rizika za profilaksu gripe u odraslih osoba do 59. godine života i starije od 60 godina, posebno u ispitanici s većim rizikom razvoja povezanih komplikacija. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za IDflu.
Više informacija o IDflu-u
Europska komisija je 24. veljače 2009. odobrila Sanofi Pasteur SA odobrenje za stavljanje u promet lijeka IDflu koje se primjenjuju u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za IDflu možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
