Što je Fuzeon?
Fuzeon je dostupan kao prašak za otopinu za injekciju u bočici. 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg aktivne tvari enfuvirtid.
Za što se koristi Fuzeon?
Fuzeon je antivirusni lijek, indiciran u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje HIV-1 zaraženih pacijenata (virus humane imunodeficijencije tipa 1), virus koji uzrokuje AIDS (sindrom stečene imunodeficijencije). Fuzeon se primjenjuje u bolesnika koji nisu pozitivno reagirali na prethodne antivirusne terapije ili su netolerantni na te terapije. Ove terapije moraju sadržavati najmanje jedan lijek koji pripada svakoj od sljedećih klasa lijekova koji se koriste za liječenje HIV infekcije: inhibitori proteaze, ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze i nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Liječnici bi trebali propisati Fuzeon tek nakon pažljivog razmatranja prethodnih antivirusnih tretmana koje je pacijent primio i mogućnosti da virus reagira na lijek.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Fuzeon?
Fuzeon trebaju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije. U odraslih preporučena doza je 90 mg dvaput dnevno, injicirana pod kožu u nadlakticu, bedro ili abdomen. Doza djece u dobi od šest do 16 godina ovisi o tjelesnoj težini. Fuzeon se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od šest godina.
Pacijent može samostalno primijeniti Fuzeon ili zamoliti drugu osobu da to učini, pod uvjetom da osoba koja obavlja injekciju slijedi upute u uputi o lijeku. Injekcija se uvijek mora dati na drugom mjestu od prethodne injekcije.
Kako djeluje Fuzeon?
Djelatna tvar u Fuzeonu, enfuvirtid, je inhibitor fuzije. Fuzeon se veže na protein koji se nalazi na površini HIV virusa. Na taj način sprječava da se virus fiksira na površini ljudskih stanica i zarazi ih. Budući da se HIV može reproducirati samo unutar stanica, Fuzeon, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekom, smanjuje količinu HIV-a u krvi, održavajući je na niskoj razini. Fuzeon ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Koja su istraživanja provedena na Fuzeonu?
Dvije glavne studije Fuzeona uključivale su 1 013 bolesnika u dobi od najmanje 16 godina koji su se zarazili HIV infekcijom i koji su uzimali ili nisu reagirali na druge antivirusne lijekove. U prosjeku, pacijenti su primali 12 antivirusnih lijekova tijekom sedam godina. Dvije su studije usporedile učinke Fuzeona u vezi s takozvanom "optimiziranom baznom terapijom" (kombinacija drugih antivirusnih lijekova odabranih za svakog pacijenta jer su pružili najbolje šanse za smanjenje razine HIV-a u krvi) u usporedbi s bazičnom terapijom. optimizirano bez Fuzeona. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje) 48 tjedana nakon liječenja. Fuzeon je također ispitivan u 39 djece u dobi od tri do 16 godina. Studije su još bile u tijeku u vrijeme procjene lijeka.
Koje su koristi Fuzeon pokazale tijekom studija?
Liječenje Fuzeonom u kombinaciji s optimiziranom pozadinskom terapijom bilo je učinkovitije u smanjenju virusnog opterećenja u usporedbi s optimiziranom baznom terapijom. U prvom istraživanju, virusno opterećenje precipitirano je u prosjeku 98% u bolesnika liječenih Fuzeonom i 83% u ispitanika koji nisu liječeni lijekom. Vrijednosti u drugom istraživanju bile su 96%, odnosno 78%. Odobrena doza Fuzeona kod djece proizvodi slične koncentracije aktivne tvari u krvi u usporedbi s odobrenom dozom u odraslih.
Koji su rizici povezani s lijekom Fuzeon?
Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Fuzeon (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol i upala), periferna neuropatija (ozljeda živaca ekstremiteta, praćena trnkom ili obamrlosti ruku i nogu). ) i gubitak težine. U kliničkim ispitivanjima, reakcije na mjestu injiciranja prijavile su 98% bolesnika, uglavnom u prvom tjednu liječenja. Te su reakcije povezane s blagim do umjerenim bolom ili slabošću, čija se jačina nije povećala tijekom liječenja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Fuzeonom potražite u Uputi o lijeku.
Fuzeon se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na enfuvirtid ili bilo koju drugu tvar.
Kao i kod svih drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Fuzeon mogu biti izloženi riziku od osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni znakovi i simptomi uzrokovani reaktivacijom imunološkog sustava). Bolesnici s problemima s jetrom mogu biti izloženi povećanom riziku od oštećenja jetre ako se liječe od HIV infekcije.
Zašto je Fuzeon odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Fuzeona veće u odnosu na rizike u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih HIV-1 koji su liječeni i nisu pozitivno reagirali na režimi koji sadrže najmanje jedan lijek koji pripada svakoj od sljedećih klasa antiretrovirusnih lijekova: inhibitori proteaze, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze i nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ili koji su netolerantni na prethodne antiretrovirusne terapije. Odbor je stoga preporučio da se Fuzeonu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Fuzeon je izvorno odobren u "iznimnim okolnostima", jer iz znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku. Kako je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "iznimne okolnosti" uklonjen je 8. srpnja 2008. Fuzeon je odobren u "iznimnim okolnostima". To znači da iz znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku. Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledava nove informacije dostupne svake godine i po potrebi ažurira ovaj sažetak.
Više informacija o tvrtki Fuzeon:
27. svibnja 2003. godine Europska komisija odobrila je registraciju tvrtke Fuzeon, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Roche Registration Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 27. svibnja 2008. godine.
Puni EPAR za Fuzeon možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008.
