Za što se koristi tafinlar - dabrafenib?
Tafinlar je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu tvar dabrafenib . Koristi se za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili je neoperabilan. Tafinlar je indiciran samo za pacijente kod kojih je testom utvrđena prisutnost u genima melanomskih tumorskih stanica specifične mutacije (varijacije) nazvane "BRAF V600".
Kako se koristi Tafinlar - dabrafenib?
Liječenje Tafinlarom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Lijek se može dobiti samo na recept. Tafinlar je dostupan u obliku kapsula (50 mg i 75 mg). Upotrebljava se u preporučenoj dozi od 150 mg dvaput dnevno, koja se uzima najmanje jedan sat prije obroka ili najmanje dva sata nakon obroka. Liječenje treba nastaviti što je duže moguće, sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu prejake. Ako se pacijent žali na neke nuspojave, može biti potrebno prekinuti ili zaustaviti terapiju ili smanjiti dozu. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako djeluje Tafinlar - dabrafenib?
Aktivni sastojak u Tafinlaru, dabrafenib, djeluje blokiranjem BRAF-a, proteina koji je uključen u stimuliranje stanične diobe. U melanomima mutacije BRAF V600 postoji abnormalan oblik BRAF-a koji doprinosi razvoju tumora, dopuštajući nekontroliranu podjelu tumorskih stanica. Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF proteina, Tafinlar pomaže usporiti rast i širenje tumora. Tafinlar se primjenjuje samo kod pacijenata s melanomima uzrokovanim mutacijom BRAF V600.
Koje su koristi od Tafinlar-dabrafenib prikazane tijekom studija?
Tafinlar je ispitan u glavnom istraživanju koje je obuhvatilo 250 bolesnika s melanomom koji je sadržavao mutaciju BRAF V600, proširio se na druge dijelove tijela ili neoperabilno. Tafinlar je uspoređen s lijekom protiv karcinoma dakarbazinom; glavna mjera djelotvornosti bio je životni vijek pacijenata do pogoršanja bolesti (preživljavanje bez progresije). U ovoj studiji, Tafinlar je bio učinkovitiji od dakarbazina u kontroli bolesti: u bolesnika liječenih Tafinlarom, u prosjeku, 6, 9 mjeseci proteklo je prije nego se bolest pogoršala u usporedbi s 2, 7 mjeseca u ispitanika liječenih dakarbazinom.
Koji su rizici povezani s Tafinlar-dabrafenibom?
Najčešće nuspojave Tafinlara (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su papiloma (bradavice), smanjen apetit, glavobolja, kašalj, mučnina i povraćanje, proljev, hiperkeratoza (zadebljanje i stvrdnjavanje kože), alopecija (gubitak kose), osip, sindrom ruku i nogu (kožna reakcija i obamrlost dlanova i stopala), artralgija i mijalgija (bolovi u zglobovima i mišićima), bol u ekstremitetima, groznica, zimica, umor i astenija (osjećaj slabosti). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Tafinlarom potražite u uputi o lijeku
Zašto je Tafinlar - dabrafenib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su prednosti Tafinlara veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Odbor je smatrao da je Tafinlar uvjerljivo dokazao da nudi klinički značajnu korist za bolesnike s mutacijom BRAF-V600 mutacijom-pozitivnim melanomom proširenim na druge dijelove tijela ili neoperabilnim. Neželjeni učinci smatraju se prihvatljivim i upravljivim uz odgovarajuće mjere.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Tafinlar-dabrafeniba?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Tafinlar koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i informativni list za Tafinlar, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Tafinlar - dabrafenib
Europska komisija je 26. kolovoza 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Tafinlar, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o Tafinlar terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013.
