Za što se koristi Kevzara - Sarilumab i za što se koristi?
Kevzara je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Kevzara se koristi kada se nije pokazalo da je liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji modificiraju bolest (DMARD) dovoljno učinkoviti ili uzrokovali ozbiljne nuspojave. Koristi se s metotreksatom (DMARD), ali i kod monoterpije ako bolesnik ne može uzimati metotreksat.
Kevzara sadrži aktivnu tvar sarilumab.
Kako se koristi Kevzara - Sarilumab?
Kevzara je dostupna kao injekcijska otopina u napunjenim nalivima i napunjenim štrcaljkama (150 mg i 200 mg). Preporučena doza je 200 mg koja se daje kao potkožna injekcija jednom svaka dva tjedna.
Liječenje treba prekinuti kod bolesnika koji se razviju ozbiljne infekcije dok se ne kontroliraju. Kod ispitanika s abnormalnim krvnim testovima, možda će trebati smanjiti dozu. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kevzara se može dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Kako djeluje Kevzara - Sarilumab?
Aktivna tvar u Kevzari, sarilumab, je monoklonsko antitijelo, koje je vrsta proteina dizajniranog za vezanje na receptor (cilj) molekule zvanu interleukin 6 i blokira je. Interleukin 6 uzrokuje upalu i nalazi se na visokim razinama u zglobovima bolesnika s reumatoidnim artritisom. Sprečavanjem vezanja interleukina 6 na njegove receptore, sarilumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Kakve koristi je Kevzara - Sarilumab pokazao tijekom studija?
Tri studije koje su uključivale više od 2 100 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom pokazale su da je Kevzara učinkovit u smanjenju bolova i oteklina u zglobovima, poboljšanju pokreta zglobova i usporavanju oštećenja zglobova nakon 24 tjedna liječenja.
Prva studija provedena je na otprilike 1 200 bolesnika čija se bolest nije adekvatno odazvala liječenju metotreksatom; pacijenti su primali Kevzaru plus metotreksat ili placebo plus metotreksat. 58% pacijenata liječenih Kevzara 150 mg i 66% bolesnika liječenih Kevzara 200 mg imalo je smanjenje simptoma jednakih ili većih od 20%, na temelju standardne ocjene (ACR 20), u usporedbi s 33%. % bolesnika koji su uzimali placebo.
Druga studija ispitala je 546 pacijenata koji nisu mogli uzeti inhibitor TNF-a (drugu vrstu lijeka naznačenog za reumatoidni artritis) ili čija bolest nije adekvatno reagirala na taj inhibitor; svi pacijenti su primali Kevzaru ili placebo u kombinaciji s DMARD. 56% bolesnika liječenih Kevzara 150 mg i 61% liječenih s 200 mg pokazalo je smanjenje simptoma za 20% ili više, u usporedbi s 34% bolesnika koji su uzimali placebo.
Treća studija koja je obuhvatila 369 bolesnika uspoređivala je Kevzaru s adalimumabom (drugim monoklonskim antitijelima naznačenim za liječenje reumatoidnog artritisa). Bolesnici liječeni Kevzarom pokazali su veće poboljšanje funkcije zglobova u odnosu na bolesnike liječene adalimumabom (na temelju standardne ocjene koja se zove DAS28-ESR).
Koji su rizici povezani s Kevzara - Sarilumab?
Najčešća nuspojava kod Kevzare (koja može zahvatiti više od 1 na 10 osoba) je neutropenija (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija). Povećane razine jetrenih enzima ALT (znak problema s jetrom), crvenilo kože na mjestu uboda, infekcije nosa i grla i infekcije struktura koje nose mokraću (kao što je mokraćni mjehur) također su učinci. uobičajene nuspojave koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba.
Kevzara se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnim i teškim infekcijama, uključujući infekcije lokalizirane u jednom dijelu tijela. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Kevzara - Sarilumab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Kevzare veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Kevzara je bio koristan za pacijente s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom čije stanje nije se adekvatno poboljšalo ili koji su netolerantni na jedan ili više DMARD. Dobrobiti uočene u studijama uključuju smanjenje simptoma, poboljšanje fizičke funkcije i usporavanje progresije oštećenja zglobova. Kevzarin sigurnosni profil smatra se prihvatljivim i u skladu s drugim sličnim lijekovima. Većina nuspojava imala je blagu do umjerenu ozbiljnost, a najozbiljnije nuspojave smatrale su se podnošljivima s smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Kevzare - Sarilumaba?
Tvrtka koja prodaje Kevzaru osigurat će upozorenje za pacijente, što ukazuje na rizik od ozbiljnih infekcija, neutropenije i perforacije crijeva (rupa koja se razvija u stijenci crijeva) i koja navodi simptome za koje pacijenti moraju zatražiti hitnu medicinsku pomoć.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Kevzare također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Kevzari - Sarilumab
Kompletan EPAR za Kevzara može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Kevzara terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
