Što je Zoely - kontracepcijska pilula?
Zoely je lijek dostupan u obliku 24 bijele "aktivne" tablete koje sadrže aktivne tvari nomegestrol acetat (2, 5 mg) i estradiol (1, 5 mg) i 4 žute "neaktivne" tablete (placebo) bez aktivnih sastojaka.
Za što se koristi Zoely - pilule?
Zoely je kontracepcijska tableta. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zoely - kontracepcijska pilula?
Uzimate jednu tabletu dnevno dok god želite kontracepcijski učinak, počevši s uzimanjem aktivne tablete prvog dana menstrualnog ciklusa. Zoely je dostupan u pakiranju od 28 tableta (24 bijele tablete nakon čega slijede 4 žute tablete), koje se moraju uzimati u nizu pomoću ljepljivih oznaka kako bi se označili dani u tjednu koji odgovaraju svakoj tableti.
Kako Zoely - pilule za kontrolu rađanja?
Zoely je kombinirana kontracepcijska pilula koja sadrži dva aktivna sastojka, nomegestrol acetat (progestin) i estradiol (estrogen). Estradiol je identičan hormonu koji se prirodno proizvodi u jajnicima tijekom menstrualnog ciklusa. Nomegestrol acetat je izveden iz hormona zvanog progesteron, kojeg također proizvode jajnici tijekom menstrualnog ciklusa. Zoely djeluje tako da mijenja hormonsku ravnotežu tijela kako bi spriječio ovulaciju, mijenjajući cervikalnu sluz i razrjeđujući endometrij (unutarnji sloj maternice).
Koje su studije provedene na Zoely - pilulama?
Učinci lijeka Zoely prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Zoely je analiziran u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 4 433 žene u dobi između 18 i 50 godina. Žene koje su sudjelovale u ispitivanjima liječene su Zoely ili drugom kontracepcijskom pilulom koja sadrži drospirenon i etinil estradiol jednu godinu (13 menstrualnih ciklusa). Glavna mjera djelotvornosti bila je broj trudnoća zabilježenih u žena u dobi između 18 i 35 godina tijekom liječenja ili kratko nakon njezina prekida, izražene u postotku trudnoća korištenjem "Pearl indeksa". Pearl indeks je standardna metoda koja se koristi za mjerenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstava, koja navodi broj neželjenih trudnoća koje se javljaju u 100 žena / godina (jednako 1 300 menstrualnih ciklusa). Nizak Pearl indeks predstavlja smanjenu vjerojatnost trudnoće.
Nema dostupnih podataka o kliničkim ispitivanjima za Zoely na adolescentima mlađim od 18 godina.
Koje koristi od Zoely - Kontracepcijska pilula pokazale su tijekom studija?
U žena u dobi od 18 do 35 godina, Pearl indeks bio je oko 0, 4 s Zoely i 0, 8 s usporednim lijekom u prvoj studiji, a oko 1, 2 sa Zoely i 1, 9 sa lijekom usporedba u drugoj studiji.
Koji su rizici povezani s lijekom Zoely - pilule?
Najčešće nuspojave Zoelya (u više od 1 na 10 ispitanika) su akne i promjene u menstrualnom ciklusu (na primjer, odsutnost ili nepravilnost ciklusa). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zoely potražite u Uputi o lijeku.
Zoely ne smije se primjenjivati u žena koje su preosjetljive (alergične na) nomegestrol acetat, estradiol ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti kod žena koje imaju ili su imale vensku ili arterijsku trombozu (krvni ugrušci u venama ili arterijama), uključujući srčani udar ili moždani udar ili koji pate od stanja koja mogu povećati rizik. tromboze (vrlo visok krvni tlak, dijabetes s vaskularnim komplikacijama ili vrlo visoka razina kolesterola). Ne smije se primjenjivati kod žena koje imaju poremećaj krvarenja (npr. Nedostatak proteina C), vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom" (vizualni ili drugi simptomi), ozbiljni problemi koji pogađaju jetru zbog koje jetra još ne funkcionira ispravno, određene vrste tumora ili abnormalni gubitak krvi iz genitalnog područja nepoznatog porijekla. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Zoely odobren - pilule?
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Zoely veće od njegovih rizika, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Zoely - kontracepcijskim tabletama
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji Zoely Serene Europe Limited dana 27. srpnja 2011. tvrtki Merck Serono Europe Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o Zoely terapiji pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2011
