definicija
Lijekovi bez naziva su lijekovi koji se u kliničkoj praksi koriste za liječenje bolesti i poremećaja koji nisu uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka (dokument ovlašten od strane Ministarstva zdravstva koji daje zdravstvenim stručnjacima informacije o tome kako koristiti lijek u siguran i učinkovit način).
Stoga su lijekovi koji nisu namijenjeni za označavanje već registrirani i odobreni, ali za različite terapijske indikacije od onih za koje su umjesto toga propisani.
Lijekovi koji se ne koriste mogu se koristiti i za odrasle i za pedijatrijske bolesnike i koriste se u različitim granama medicine. Međutim, područja kao što su onkologija, psihijatrija, neurologija, hematologija, transplantacija i reumatologija su područja u kojima se uglavnom koriste.
AIFA (Talijanska agencija za lijekove) stalno izrađuje i ažurira niz popisa koji sadrže sve lijekove za koje je također predviđena uporaba izvan oznake. Ove popise možete potražiti izravno na AIFA web stranici i na sljedećoj poveznici:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
izjava
Uporaba lijekova izvan oznake može se provesti samo u određenim slučajevima i samo ako se slijede vrlo specifični propisi.
Dosad doneseni zakoni o predmetu i trenutno na snazi omogućuju liječniku da prepiše određene lijekove za drugačiju uporabu od one za koju je lijek odobren, ali samo na temelju dokumentiranih znanstvenih dokaza i samo u slučaju kada terapijske alternative nisu dostupne. najbolji.
Zapravo, ne postoji pravi zakon koji jasno i potpuno regulira propisivanje i upotrebu lijekova koji se ne upotrebljavaju. Međutim, postoje neki zakoni i neke uredbe koje daju smjernice o tome. Ovi zakoni i uredbe su:
- Zakon 648/1996;
- Zakon 94/1998 o posebnoj uporabi droga (također poznat kao "Legge Di Bella");
- Ministarska uredba 18. svibnja 2001 .;
- Ministarska uredba 8. svibnja 2003.
Odgovornost liječnika
Kao što je već spomenuto, zakon dopušta liječniku da propisuje davanje lijekova koji se ne primjenjuju pod njegovom izravnom odgovornošću.
Međutim, budući da je to uporaba lijekova za klinička stanja koja nisu službeno odobrena, liječnik je dužan obavijestiti pacijenta (od koga, po zakonu, mora onda dobiti pristanak), navodeći indicije o razlozima koji ga tjera na korištenje droga i potencijalnih rizika povezanih s njima.
rizici
Iako je poduprta znanstvenim dokazima, upotreba lijekova koji se ne uzimaju u obzir povezana je s potencijalnim rizicima za pacijenta koji ih uzima. Zapravo, djelotvornost i sigurnost primjene ovih aktivnih sastojaka proučavani su i testirani u populacijama pacijenata u uvjetima koji su različiti od onih za koje je umjesto toga propisan lijek bez naziva.
Stoga, pacijenti mogu neočekivano reagirati na liječenje s lijekovima koji nisu označeni lijekom, a mogu se pojaviti i nove neotkrivene nuspojave.
Nažalost, međutim, u nekim slučajevima liječnik se ne može ponašati drugačije, a uporaba lijekova koji nisu namijenjeni liječenju je jedina dostupna terapijska strategija.
Nepravilna uporaba
Kao što smo vidjeli, za neke lijekove može se provesti tzv. Off-label uporaba, ali samo prema propisima koji su na snazi i samo ako se njihov recept i njihova primjena odvijaju pod izravnom kontrolom liječnika.
Međutim, može se dogoditi da se uporaba lijekova izvan oznake primjenjuje nepropisno (ponekad na inicijativu samih pacijenata), čak i kada uvjeti za to nisu ispunjeni.
Takva upotreba neoznačenih, nereguliranih i neodobrenih lijekova koji se ne primjenjuju, često se i voljno provodi kako bi se uštedjeli troškovi lijekova.
Da bismo razjasnili ovaj koncept, možemo dati jednostavan primjer: neki pacijenti će uštedjeti na trošku Propecia® (lijek koji sadrži aktivni sastojak finasterid u koncentraciji od 1 mg i koristi se u liječenju androgenetske alopecije), umjesto da kupi ovaj ljekoviti specijalitet, tablete finasterida od 5 mg (čije indikacije se odnose na liječenje benigne hipertrofije prostate, a ne na liječenje androgenetske alopecije) i zatim ih podijeliti na 4 ili 5 dijelova, uzimajući jedan na dan.
Ovaj pogrešan postupak je u osnovi učinjen kako bi uštedio novac, jer je finasterid 5 mg sada dostupan iu obliku generičkog lijeka - zbog toga košta manje u odnosu na Propecia® - i zato što ga može odrediti liječnik protiv Nacionalnog zdravstvenog sustava ( iako to ne bi trebalo biti učinjeno, budući da je na dotičnog pacijenta zahvaćena androgenetska alopecija, a ne benigna hipertrofija prostate, patologija za koju se umjesto toga lijek može izdati na račun NHS-a).
Po mom osobnom i profesionalnom mišljenju, ova navika je jako obeshrabrena i treba je izbjegavati. U stvari, dijeljenjem tablete na pet dijelova nije moguće znati točnu količinu aktivnog sastojka koji se uzima i stoga je moguće riskirati ili uzimanje preniske doze lijeka (s mogućnošću patnje terapeutskog neuspjeha), i uzeti prekomjerne doze lijeka koje mogu uzrokovati povećanje nuspojava, čije posljedice mogu biti nepredvidljive i čak vrlo ozbiljne.
Zapravo, unatoč mogućim uštedama, nije uvijek poželjno podijeliti tablete u bilo koju vrstu terapije, osim u slučaju u kojem ga liječnik ne savjetuje zbog nedostatka farmaceutskih formulacija s odgovarajućom dozom, što je fenomen koji u svakom slučaju predstavlja fenomen. danas je to vrlo rijetko.
