Adrovance

Što je Adrovance?

Adrovance je lijek koji sadrži dva aktivna sastojka: alendronat natrij trihidrat i kolekalciferol (vitamin D3). Dostupan je kao bijele tablete (u obliku kapsule: 70 mg alendronat natrij trihidrata i 2 800 međunarodnih jedinica [IU] kolekalciferola; pravokutne: 70 mg natrijevog alendronata trihidrata i 5 600 IU kolekalciferola).

Za što se koristi Adrovance?

Adrovance (koji sadrži 2 800 IU ili 5 600 IU holekalciferola) koristi se u liječenju osteoporoze (bolesti koja čini kosti krhkim) kod žena koje su prošle menopauzu i koje su izložene riziku od nedostatka vitamina D. \ t mg / 5, 600 IU je indiciran u bolesnika koji ne uzimaju dodatke vitamina D. Adrovance smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi lijek Adrovance?

Preporučena doza Adrovancea je jedna tableta tjedno. Lijek je indiciran za dugotrajno liječenje.

Tabletu treba progutati s punom čašom vode (ali ne mineralnom) najmanje 30 minuta prije uzimanja hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine). Kako bi se izbjeglo nadraživanje jednjaka, pacijent ne smije ležati prije kraja prvog obroka u danu, koji se mora pojaviti najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete. Tabletu treba progutati cijelu i ne smije se drobiti, žvakati ili otopiti u ustima.

Ako normalna prehrana ne osigura dovoljan unos kalcija, pacijent će morati uzimati dodatke kalcija. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Adrovance?

Osteoporoza se javlja kada postoji nedovoljan obrt koštanog tkiva koje se raspada. Kosti postaju sve tanje i krhkije pa su izloženije frakturama. Osteoporoza je češća u žena koje su prošle menopauzu zbog nižih razina ženskih hormona, estrogena, koji omogućuju očuvanje kostiju.

Adrovance sadrži dva aktivna sastojka: alendronat i kolekalciferol (vitamin D3). Alendronat je bisfosfonat koji se koristi u liječenju osteoporoze od sredine 1990-ih koji djeluje tako što inhibira djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Ovo inhibicijsko djelovanje smanjuje gubitak koštanog tkiva. Vitamin D3 je hranjivi sastojak koji se nalazi u nekim namirnicama, ali ga proizvodi i koža izložena sunčevoj svjetlosti. Vitamin D3, kao i drugi oblici vitamina D, neophodan je za apsorpciju kalcija i normalno stvaranje koštanog tkiva. Budući da je jedan od uzroka osteoporoze nedovoljan unos vitamina D3 koji nastaje izlaganjem sunčevoj svjetlosti, Adrovance sadrži vitamin D3.

Koje su studije provedene na Adrovanceu?

Budući da se alendronat i vitamin D3 već koriste odvojeno u drugim lijekovima odobrenim u Europskoj uniji (EU), farmaceutska tvrtka je predstavila podatke dobivene iz prethodnih studija i objavljenih podataka u znanstvenoj literaturi koja se odnosi na žene u postmenopauzi liječene alendronatom i vitaminima D u odvojenim tabletama.

Kako bi podržala povezanost alendronata i vitamina D3 u istoj tableti, farmaceutska je tvrtka također provela istraživanje na 717 bolesnika s osteoporozom, uključujući 682 žene u postmenopauzi koje pate od osteoporoze, kako bi pokazale sposobnost Adrovancea da podigne razinu razina vitamina D. Pacijenti su davani Adrovance 70 mg / 2 800 IU ili samo alendronat jednom tjedno. Glavni parametar za procjenu učinkovitosti bio je smanjenje broja bolesnika s nedostatkom vitamina D nakon 15 tjedana. Ovo je istraživanje prošireno na 652 pacijenta tijekom dodatnih 24 tjedna kako bi se usporedili učinci na kontinuiranu terapiju s Adrovance 70 mg / 2 800 IU kao pojedinačno sredstvo (samo) ili s dodatkom dodatnih 2 800 IU vitamina D3 (što je jednako primjena Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Koje su koristi lijek Adrovance pokazao tijekom studija?

Informacije koje je tvrtka predstavila iz prethodnih studija i iz objavljene literature pokazale su da je doza alendronata sadržana u lijeku Adrovance ista kao i doza potrebna za izbjegavanje gubitka kosti.

Komplementarne studije su pokazale da dodavanje vitamina D3 u istu tabletu koja sadrži alendronat može povećati razinu vitamina D: nakon 15 tjedana manje pacijenata prijavilo je nisku razinu vitamina D kada su liječeni Adrovanceom 70 mg / 2 800 IU ( 11%) u usporedbi s onima koji su liječeni samo alendronatom (32%). U nastavku studije, iako je isti broj pacijenata koji su uzimali Adrovance 70 mg / 2 800 IU i Adrovance 70 mg / 5 600 IU imali niske razine vitamina D, bolesnici koji su uzimali Adrovance 70 mg / 5 600 IU pokazali su veće povećanje razine vitamina D tijekom 24-tjednog trajanja studija.

Koji su rizici povezani s lijekom Adrovance?

Najčešće nuspojave lijeka Adrovance (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, bol u trbuhu (bol u želucu), dispepsija (loša probava), konstipacija, proljev, nadutost, čirevi u jednjaku, disfagija (poteškoće) u gutanju), distenzija trbuha (natečeni trbuh), regurgitacija kiseline i muskuloskeletni bolovi (kosti, mišići, zglobovi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Adrovance potražite u Uputi o lijeku.

Adrovance se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na alendronat, vitamin D3 ili bilo koju drugu komponentu. Adrovance se također ne smije primjenjivati u prisutnosti abnormalnosti jednjaka, u bolesnika s hipokalcemijom (nedostatak kalcija) i kod pacijenata koji ne mogu stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta.

Zašto je Adrovance odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Adrovance veće od rizika za liječenje osteoporoze u žena u menopauzi s rizikom nedostatka vitamina D. Odbor je preporučio oslobađanje odobrenje za stavljanje u promet za Adrovance.