Što je Temozolomid Sunce - temozolomid?
Temozolomid Sun je lijek koji sadrži aktivnu tvar temozolomid. Dostupan je u obliku kapsula (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temozolomid Sun je "generički lijek". što znači da je Temozolomid Sun sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se koristi Temozolomid Sun - temozolomid?
Temozolomid Sun je lijek protiv raka. Pokazan je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
odrasle osobe s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsta agresivnog tumora mozga). Temozolomid Sun se prvo koristi zajedno s radijacijskom terapijom, a zatim samostalno;
odrasle osobe i djeca od tri godine starosti koji boluju od malignog glioma, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, kada se tumor ponovno pojavio ili se pogoršao nakon standardnog liječenja. Kod tih bolesnika Temozolomid Sun se koristi samostalno.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Temozolomid Sun - temozolomid?
Liječenje Temozolomidom Sunom mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doza Temozolomida Sunca ovisi o površini tijela (izračunata prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po kvadratnom metru, jednom dnevno. Doziranje i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o mogućnosti prethodnog liječenja pacijenta, činjenici da se Temozolomid Sun koristi samostalno ili s drugim terapijama i pacijentovim odgovorom na liječenje. Temozolomid Sun treba uzimati s hranom.
Pacijenti će možda trebati uzeti lijekove za sprječavanje povraćanja prije uzimanja Temozolomida Sunca. Temozolomid Sunce treba primjenjivati oprezno u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili problemima s bubrezima.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Temozolomid Sunce - temozolomid?
Djelatna tvar u Temozolomid Sunu, temozolomid, spada u skupinu lijekova protiv raka zvanih alkilirajući agensi. Temozolomid se u tijelu pretvara u drugi spoj zvan MTIC. MTIC se veže na staničnu DNA tijekom reproduktivne faze, čime blokira staničnu diobu. Kao rezultat, tumorske stanice ne mogu se reproducirati i rast tumora je usporen.
Kako je Temozolomid Sun-temozolomid ispitan?
Budući da je Temozolomid Sun generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka se smatraju bioekvivalentnim kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici primjene Temozolomida Sun - temozolomida?
Budući da je Temozolomdie Sun generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Temozolomid Sun-temozolomid odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Temozolomid usporedive kvalitete i bioekvivalentan referentnom lijeku. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Temodala, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Temozolomide Sun odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o temozolomidu Sunce - temozolomidu
Europska komisija je 13. srpnja 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Temolozomide Sun, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Temozolomidom Sunom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek nalazi se na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2011.
