Što je Zypadhera?
Zypadhera se sastoji od praška i otapala za pripremu injekcije suspenzije za produženo oslobađanje. Sadrži aktivnu tvar olanzapin. "Produženo oslobađanje" znači da se aktivni sastojak oslobađa polako nekoliko tjedana nakon injekcije.
Za što se koristi Zypadhera?
Zypadhera se koristi za održavanje simptomatskog poboljšanja kod shizofrenih bolesnika koji su već stabilizirani početnim liječenjem olanzapinom uzimanjem usta. Shizofrenija je mentalna bolest koju karakteriziraju različiti simptomi, uključujući nepovezano razmišljanje i govor, halucinacije (slušna ili vizualna percepcija stvari ili nepostojeći ljudi), sumnjivo ponašanje i iluzije.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zypadhera?
Zypadhera se primjenjuje kao duboka intramuskularna injekcija (u stražnjici) od strane liječnika ili medicinske sestre koja obavlja ovu vrstu injekcije. U rijetkim slučajevima, bolesnici koji primaju Zypadheru mogu imati simptome predoziranja olanzapinom nakon injekcije ako se lijek slučajno ubrizga u venu. Simptomi predoziranja uključuju sedaciju (pospanost) i delirijum (stanje konfuzije). Budući da pacijente mora nadzirati specijalizirano osoblje barem tri sata nakon injekcije, s obzirom na mogući početak ovih simptoma, injekcija se mora provesti u objektima koji su opremljeni za rješavanje slučajeva predoziranja. Bolesnike s simptomima predoziranja treba i dalje pratiti dok simptomi ne nestanu. Zypadhera se ne smije ubrizgavati u venu ili pod kožu.
Zypadhera se daje u dozama od 150 ili 210 mg svaka dva tjedna, ili u dozama od 300 ili 405 mg svaka četiri tjedna. Doza ovisi o dozi olanzapina koju je pacijent prethodno uzimao usta. Bolesnike treba pomno pratiti u pogledu mogućih simptoma relapsa tijekom prvog ili prva dva mjeseca liječenja, eventualno prilagoditi dozu.
Zypadhera se ne preporučuje pacijentima starijim od 65 godina. Međutim, bolesnici u dobi između 65 i 75 godina ili bolesnici s problemima s bubrezima ili jetrom mogu koristiti Zypadheru ako se utvrdi djelotvorna i dobro podnošljiva doza olanzapina na usta. U bolesnika gdje se razgradnja olanzapina može pojaviti polako, na primjer zato što pate od umjerenih problema s jetrom, može biti potrebno koristiti nisku početnu dozu.
Kako djeluje Zypadhera?
Djelatna tvar Zypadhere je olanzapin, antipsihotik koji se naziva "atipičnim" jer se razlikuje od starih antipsihotika dostupnih od 1950-ih. Olanzapin se veže na različite receptore koji se nalaze na površini živčanih stanica u mozgu, čime se prekida prijenos signala između moždanih stanica kojima upravljaju "neurotransmiteri", a to su kemijske tvari koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Smatra se da je terapijski učinak olanzapina posljedica činjenice da blokira receptore neurotransmitera 5-hidroksitripamin (koji se također naziva "serotonin") i dopamin. Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju, olanzapin pomaže u normalizaciji aktivnosti mozga i smanjenju simptoma bolesti.
Olanzapin je odobren u Europskoj uniji (EU) od 1996. godine i dostupan je u obliku tableta, orodisperzibilnih tableta (tj. Onih koje se otapaju u ustima) i brzo-djelujućih injekcijskih formulacija u Zyprexi, Zyprexa Velotab i drugim lijekovima. Olanzapin sadržan u Zypadheri prikazan je u obliku "pamoatne" soli koja je čini manje topljivom. Kao rezultat, aktivni sastojak se polagano oslobađa tijekom više od četiri tjedna nakon injekcije Zypadhera.
Koja su istraživanja provedena na Zypadheri?
Budući da je olanzapin već odobren u EU-u pod imenom Zyprexa, tvrtka je koristila neke podatke vezane uz Zyprexu kako bi podržala primjenu Zypadhere.
Zypadhera je bila predmetom dviju glavnih studija provedenih na odraslim osobama shizofrenije. Prva studija ispitivala je početno liječenje shizofrenije, dok je druga ispitivala održavanje odgovora na liječenje olanzapinom:
- početna studija liječenja usporedila je učinak tri doze Zypadhere u usporedbi s placebom (dummy injekcije) na 404 bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena simptoma mjerena nakon osam tjedana standardnom skalom za procjenu shizofrenije;
- Studija održavanja liječenja usporedila je učinak četiri doze Zypadhere u odnosu na olanzapin uzimanjem na usta na 1065 bolesnika. Tri doze Zypadhere bile su "visoke" (300 i 150 mg svaka dva tjedna i 405 mg svaka četiri tjedna), dok je jedna bila "niska" (45 mg svaka četiri tjedna). Svi pacijenti koji su sudjelovali u ovoj studiji stabilizirani su drugim lijekovima za shizofreniju i uzimali su olanzapin na usta najmanje šest tjedana na početku ispitivanja. Glavni parametri učinkovitosti sastojali su se od proteklog vremena do pogoršanja simptoma i broja bolesnika s pogoršanjem simptoma tijekom 24 tjedna.
Kakve koristi je Zypadhera pokazao tijekom studija?
U početnoj studiji liječenja shizofrenije, Zypadhera je bila učinkovitija od placeba. Rezultati simptoma bili su oko 100 bodova na početku studije, ali u bolesnika liječenih Zypadherom smanjili su se za oko 25 bodova nakon osam tjedana, u usporedbi s oko 9 bodova za bolesnike liječene placebom. Učinkovitost Zypadhere bila je veća nego kod placeba počevši od drugog tjedna liječenja.
U studiji o održavanju odgovora na liječenje olanzapinom, Zypadhera je bila jednako učinkovita kao i olanzapin uzimana peroralno: u 10% bolesnika liječenih Zypadherom svaka dva tjedna došlo je do pogoršanja simptoma u usporedbi s 7% bolesnika liječenih olanzapinom. na usta. Pokazalo se da su "visoke" doze Zypadhere učinkovitije u sprječavanju pogoršanja simptoma od "niske" doze.
Koji su rizici povezani s Zypadherom?
Najčešće nuspojave Zypadhere (tj. U više od 1 od 10 bolesnika) su povećanje tjelesne težine, pospanost i povećana razina prolaktina (hormona). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zypadhera, pogledajte Upute o lijeku.
Zypadhera se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na olanzapin ili bilo koji drugi sastojak. Zypadhera se ne može primijeniti u bolesnika s rizikom za glaukom uskog kuta (hipertenzija u oku).
Zašto je Zypadhera odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) napomenuo je da je Zypadhera učinkovit i kod početnog liječenja shizofrenije i kod održavanja dobivenog odgovora. Međutim, treba napomenuti da injekcije s produljenim oslobađanjem nisu prikladne kao početni tretman, jer smanjenje simptoma počinje ne ranije od tjedan dana, dok pacijentu može biti potrebna brza kontrola simptoma. U slučaju injekcije s produljenim otpuštanjem također nije moguće prekinuti liječenje, na primjer u slučaju nuspojava. Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Zypadhera veće u odnosu na rizike u liječenju održavanja odraslih bolesnika sa shizofrenijom koja je dovoljno stabilizirana tijekom akutnog liječenja oralnim olanzapinom i preporučila odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zypadhera.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Zypadhere?
Tvrtka tvrtke Zypadhera predana je pružanju edukacijskog programa za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike, kao i karticu za pacijente iz svih država članica, kako bi se sjetili kako sigurno koristiti lijek, uključujući informacije o tome što treba učiniti prije i nakon svake injekcije, razlike između Zypadhere i drugih lijekova na bazi olanzapina koje se mogu injicirati i preporuka o tome kako pratiti bolesnike.
Više informacija o Zypadheri:
Europska komisija je 19. studenoga 2008. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Zypadheru, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Eli Lilly Nederland BV.
Za puni EPAR za Zypadhera, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2008.
