Što je Yondelis?
Yondelis je prašak koji se priprema u otopinu za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak trabektedin.
Za što se koristi Yondelis?
Yondelis je indiciran u liječenju odraslih osoba s naprednim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koji se razvija iz mekih potpornih tkiva u tijelu. Koristi se kada terapija antraciklinom i ifosfamidom (drugim lijekovima protiv raka) više nije učinkovita ili kada se ti lijekovi ne mogu davati pacijentima.
Budući da je broj bolesnika sa sarkomom mekog tkiva nizak, bolest se smatra "rijetkom" i Yondelis je određen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 30. svibnja 2001. godine.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Yondelis?
Yondelis treba davati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (lijekovi koji se koriste za liječenje raka). Njegova uporaba treba biti ograničena na kvalificirane onkologe (liječnici specijalizirani za liječenje raka) ili na druge zdravstvene stručnjake specijalizirane za primjenu citotoksičnih lijekova (tj. Koji mogu uništiti stanice).
Preporučena doza Yondelisa je 1, 5 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunata na temelju visine i težine pacijenta), primjenjena kao jedna infuzija tijekom 24 sata svaka tri tjedna. Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ne koristi. Preporučuje se primjena Yondelisa središnjom venskom linijom (preko tanke cijevi koja vodi od kože do glavnih vena, neposredno iznad srca). Kako bi se spriječilo povraćanje i zaštita jetre, deksametazon (kortikosteroid) treba davati infuzijom prije svake doze Yondelisa. U prisutnosti abnormalnosti u krvnoj slici (npr. Nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita) injekcija Yondelisa treba odgoditi ili dozu smanjiti. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Yondelis?
Djelatna tvar u lijeku Yondelis, trabektedin, lijek je protiv raka. To je sintetička inačica kemikalije koja je izvorno izvađena iz vrste tunicata ili "ascidija" (morskog beskralježnjaka). Rak je bolest u kojoj se stanice dijele prebrzo, obično zbog neispravnosti njihovih gena. Trabektedin djeluje tako da se veže na DNK, kemijsku molekulu iz koje su geni napravljeni, i sprečavanjem nekih gena u ljudskim stanicama da povećaju svoju aktivnost. Na taj način se stanice više ne mogu brzo podijeliti i usporava se rast različitih vrsta tumora, uključujući sarkom.
Koja su istraživanja provedena na Yondelisu?
Učinci lijeka Yondelis prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Yondelis je također analiziran u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 266 pacijenata s liposarkomom (sarkomom koji potječe iz masnih stanica) ili leiomiosarkomom (sarkomom koji potječe iz "glatkih" ili nevoljnih mišićnih stanica) u naprednoj ili metastatskoj fazi. (koja se proširila na druge dijelove tijela). Svi su bolesnici prethodno liječeni antraciklinom i ifosfamidom, ali terapija je prestala biti učinkovita. Studija je usporedila dva različita režima doziranja Yondelisa: tri puta mjesečno ili jednom svaka tri tjedna. Glavna mjera učinkovitosti bila je životna dob pacijenata bez pogoršanja bolesti. U vrijeme ocjenjivanja studija je još uvijek bila u tijeku.
Koje su koristi lijek Yondelis pokazao tijekom studija?
Yondelis je bio djelotvorniji kada se primjenjuje jednom svaka tri tjedna nego drugi režim doziranja. Bolesnici koji su ga primali jednom u tri tjedna živjeli su u prosjeku 3, 8 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2, 1 mjeseca kod bolesnika liječenih Yondelisom tri puta mjesečno.
Koji su rizici povezani s lijekom Yondelis?
Najčešće nuspojave lijeka Yondelis (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su povišena kreatin fosfokinaza u krvi (pokazatelj katabolizma, odnosno dezintegracije, mišića) i kreatinina (enzimski marker bolesti bubrega), smanjene razine. albumina u krvi (marker jetrenih problema), neutropenija (smanjenje broja neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj trombocita), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (smanjenje razine leukocita, vrsta bijelih krvnih stanica), glavobolja, povraćanje, mučnina, konstipacija, gubitak apetita, umor, astenija (slabost), hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u krvi) i povećane razine jetrenih enzima u krv (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalna fosfataza i gama-glutamiltransferaza). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Yondelis potražite u Uputi o lijeku.
Yondelis se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na trabektedin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim ili nekontroliranim infekcijama bilo koje vrste ili u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice ili tijekom dojenja.
Zašto je Yondelis odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da koristi lijeka Yondelis nadmašuju rizike u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva nakon neuspjeha antraciklinske i ifosfamidne terapije ili onih koji ne ispunjavaju uvjete za primati takve agense. Odbor je primijetio da se dokazi o učincima Yondelisa uglavnom temelje na liječenju liposarkoma i leiomiosarkoma. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Yondelis.
Yondelis je odobren u "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da je bolest rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Yondelisu. Europska agencija za lijekove svake će godine pregledati nove dostupne informacije, a po potrebi će se ovaj sažetak ažurirati.
Koje informacije još čekaju na lijek Yondelis?
Tvrtka koja proizvodi Yondelis nastavit će ocjenjivati koje će pacijente vjerojatno odgovoriti na lijek.
Više informacija o Yondelisu
Europska komisija odobrila je 17. rujna 2007. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Yondelis, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Pharma Mar, SA.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti kliknite ovdje.
Puni EPAR za Yondelis možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.
