Što je estrogen, konjugiran s Duavive, bazedoksifen?
Duavive je lijek koji se koristi za liječenje simptoma (uključujući i navale vrućine) uzrokovane niskim razinama ženskog spolnog hormona estrogena u žena u žena koje su prošle menopauzu. Koristi se kod pacijenata koji još uvijek imaju maternicu i koji se ne mogu liječiti lijekovima koji sadrže progestin (lijekovi dobiveni iz hormona zvanog progesteron). Duavive sadrži dva aktivna sastojka: konjugirane estrogene i bazedoksifen .
Kako se koristi Duavive - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Duavive se može dobiti samo na recept. Dostupan je u obliku tableta s promijenjenim otpuštanjem (koje sadrže 0, 45 mg konjugiranog estrogena i 20 mg bazedoksifena), koje odmah oslobađaju bazedoksifen i konjugiraju se estrogeni tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Preporučena doza Duavivea je jedna tableta jednom dnevno. Liječenje treba nastaviti u najkraćem mogućem trajanju dokle god su koristi veće od rizika.
Kako djeluje Duavive - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Jedan od aktivnih sastojaka Duavive, konjugiranih estrogena, djeluje kao nadomjesna hormonska terapija. On zamjenjuje estrogenske hormone koji se prirodno više ne proizvode u žena koje su prošle menopauzu i time ublažavaju simptome kao što su vruće trepće. Međutim, ako se koriste sami, estrogeni mogu uzrokovati hiperplaziju endometrija (rast), što može dovesti do raka endometrija. Stoga Duavive također sadrži aktivni sastojak bazedoksifen, koji blokira učinke estrogena na maternicu čime se smanjuje rizik od raka endometrija. Obje aktivne tvari već su nekoliko godina dostupne u Europskoj uniji (EU). Konjugirani estrogeni su godinama dostupni kao nadomjesna hormonska terapija, dok je bazedoksifen odobren 2009. godine za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena koje su prošle menopauzu.
Koje koristi od Duavive - konjugiranih estrogena, bazedoksifena tijekom ispitivanja?
Duavive je uspoređen s placebom (dummy treatment) u dvije glavne studije koje su uključivale 996 žena koje su prošle menopauzu kako bi ispitale svoje učinke na navale vrućine ili vulvovaginalnu atrofiju (suhoća, iritacija i bol oko područja genitalija)., Dodatna studija također je ispitivala učinke Duavive na osteoporozu. U studiji koja je ispitivala učinke na navale vrućine, liječenje Duaviveom (estrogenski konjugat 0, 45 mg i bazedoksifen 20 mg) tijekom 12-tjednog razdoblja smanjilo je prosječni dnevni broj umjerenih i jakih vrućih valova za 7, 6%. u usporedbi s 4, 9 ispranih placeba. Liječenje Duaviveom također je rezultiralo većim prosječnim smanjenjem dnevnog indeksa težine vrućih valova u usporedbi s placebo tretmanom: 0, 9 u usporedbi s 0, 3. Slični rezultati opaženi su s većom dozom konjugiranih estrogena (0, 625 mg) i bazedoksifena 20 mg u usporedbi s placebom. Studija koja je ispitivala učinke Duavive na vulvovaginalnu atrofiju pokazala je, u usporedbi s placebom, poboljšanje nekih znakova vaginalne atrofije, ali ne i najneugodnijih simptoma. Budući da studije provedene s kombinacijom viših doza nisu adekvatno pokazale veću učinkovitost ove kombinacije od odobrene doze Duavivea, tvrtka je povukla zahtjev za gore navedenu kombinaciju. Jedna od studija također je ispitivala učinke Duavive na osteoporozu; međutim, budući da Duavive nije pokazao veću korist od upotrebe pojedinačnih komponenata, tvrtka je povukla zahtjev za odobrenje za Duavive u liječenju osteoporoze.
Koji su rizici povezani s estrogenima konjugiranim s Duavive, bazedoksifenom?
Najčešća nuspojava Duavive (koja može zahvatiti više od 1 na 10 osoba) je bol u trbuhu (bol u želucu). Neke žene ne smiju primjenjivati Duavive: to su pacijenti koji su imali probleme s venskom tromboembolijom (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija (stvaranje krvnog ugruška u plućima) i tromboza vene mrežnice (stvaranje krvnog ugruška u veni koja se nalazi na stražnjem dijelu oka) ili pacijenata koji su pod povećanim rizikom razvoja takvih stanja. Također se ne smije koristiti kod žena koje su imale moždani udar ili infarkt miokarda. Konačno, ne bi se smjela primjenjivati kod pacijenata koji su zahvaćeni ili su vjerojatno da će se razviti ili su imali rak dojke ili drugih vrsta raka od kojih je poznata komponenta ovisna o estrogenu. Duavive je indiciran samo za žene koje su prošle menopauzu. Stoga se ne smije primjenjivati kod žena u reproduktivnoj dobi. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Duavive potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Duavive odobren - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da su koristi Duavive veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Pokazalo se da Duavive poboljšava simptome uzrokovane nedostatkom estrogena u žena u postmenopauzi u usporedbi s placebom. Budući da su uočeni terapeutski učinci bili niži od učinaka otkrivenih alternativnim terapijama (terapije zasnovane na progestinu), CHMP je zaključio da uporabu Duavivea treba ograničiti na pacijente koji ne mogu uzimati takve alternativne lijekove. Što se tiče sigurnosti, dugoročni rizik od hiperplazije endometrija nije u potpunosti ispitan i CHMP je preporučio daljnje studije. CHMP je također primijetio da je upotreba Duavivea dugoročno povezana s rizikom od moždanog udara i venske tromboembolije slično riziku uočenom samo s unosom konjugiranog estrogena i bazedoksifena.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba estrogena konjugiranih s Duavive, bazedoksifena?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Duavive koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Duavive, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o estrogenima konjugiranim s Duavive, bazedoksifen
Europska komisija je 16. prosinca 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Duavive, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR-a i sažetak Duavive plana upravljanja rizikom, posjetite web-stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Duaviveom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2014.
