Što je BiResp Spiromax - budesonid, formoterol i za što se koristi?
BiResp Spiromax je lijek koji sadrži aktivne tvari budesonid i formoterol . Koristi se u liječenju astme u odraslih osoba kada je primjenjivo kombinirano sredstvo. Može se primjenjivati u bolesnika čija bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem drugim lijekovima protiv astmatike, nazvanim kortikosteroidi i "kratkodjelujući beta2 agonisti" uzimani inhalacijom, ili u bolesnika čija je bolest adekvatno kontrolirana terapijom. s kortikosteroidima i "dugodjelujućim beta2 agonistima" uzimanim inhalacijom. BiResp Spiromax je također indiciran za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (COPD) u odraslih s anamnezom pogoršanja bolesti, unatoč tome što je u prošlosti bio podvrgnut redovitoj terapiji. KOPB je kronična bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira otežanim disanjem. BiResp Spiromax je "hibridni" lijek. To znači da je BiResp Spiromax sličan "referentnom lijeku" koji sadrži iste aktivne sastojke, ali se primjenjuje s drugim inhalatorom. Referentni lijek za BiResp Spiromax je Symbicort Turbuhaler.
Kako se koristi BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Lijek se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao inhalacijski prah koji se nalazi u prijenosnom inhalatoru; svaka inhalacija osigurava fiksnu dozu lijeka. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrograma (160 mikrograma budezonida i 4, 5 mikrograma formoterola) može se koristiti za redovito liječenje astme i prema potrebi kao inhalator za olakšanje. Također se može koristiti za liječenje KOPB. Najviša doza, BiResp Spiromax 320/9 mikrograma (320 mikrograma budesonida i 9 mikrograma formoterola), može se koristiti samo za redovito liječenje astme i za liječenje KOPB. Što se tiče redovitog liječenja astme, preporučena doza je 1 do 4 inhalacije dva puta dnevno, ovisno o korištenoj dozi i težini astme. Kao terapija za ublažavanje astme, pacijenti mogu izvesti 1 ili 2 dodatne inhalacije BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrograma isključivo radi ublažavanja simptoma. Bolesnici koji trebaju uzeti više od 8 inhalacija dnevno trebaju potražiti liječničku pomoć, koja će procijeniti treba li promijeniti terapiju. Što se tiče liječenja KOPB, preporučena doza je 1 ili 2 inhalacije dva puta dnevno, ovisno o korištenoj dozi. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Dva aktivna sastojka BiResp Spiromaxa poznata su i prisutna su u različitim lijekovima za liječenje astme i KOPB, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Budesonid spada u skupinu protuupalnih lijekova poznatih kao kortikosteroidi. Djeluje slično prirodnim kortikosteroidnim hormonima: vezanjem na receptore na različitim vrstama imunoloških stanica smanjuje se aktivnost imunološkog sustava. To pak dovodi do smanjenja oslobađanja tvari koje sudjeluju u upalnom procesu (uključujući histamin), što pomaže u održavanju slobodnih dišnih putova, omogućujući pacijentu lakše disanje. Formoterol je dugodjelujući beta2 agonist. Djeluje tako da se veže na receptore poznate kao beta2 receptori i nalaze se u muskulaturi dišnih putova. Vezanjem za ove receptore, on inducira opuštanje mišića, što zauzvrat pomaže da dišni putevi budu široki i potiče pacijentovo disanje.
Kako je ispitivan BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Ispitivanja bolesnika bila su ograničena na testove za određivanje bioekvivalencije BiResp Spiromaxa u usporedbi s referentnim lijekom Symbicort Turbuhaler. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su koristi i rizici od BiResp Spiromax - budesonida, formoterola?
Budući da je BiResp Spiromax hibridni lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je odobren BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrograma i BiResp Spiromax 320/9 mikrograma pokazali da imaju usporedivu kvalitetu i da su bioekvivalentni odgovarajućim dozama Symbicort Turbuhalera. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Symbicort Turbohalera, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučio odobrenje za stavljanje u promet lijeka BiResp Spiromax.
U početku je tvrtka također podnijela zahtjev za nižu dozu BiResp Spiromaxa; međutim, budući da nije dokazana bioekvivalencija s referentnim lijekom, pitanje vezano uz ovu dozu je povučeno.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba BiResp Spiromax - budesonida, formoterola?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se BiResp Spiromax koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za BiResp Spiromax, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Daljnje informacije o BiResp Spiromax - budesonidu, formoterolu
Europska komisija je 28. travnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet BiResp Spiromaxa, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji BiResp Spiromax pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2014.
