Što je Rasilez HCT?
Rasilez HCT je lijek koji sadrži aktivne tvari aliskiren i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (bijelih: 150 mg aliskirena i 12, 5 mg hidroklorotiazida; žućkastih: 150 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida; svjetlo ljubičaste: 300 mg aliskirena i 12, 5 mg hidroklorotiazida; žuta jasno: 300 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida).
Za što se Rasilez HCT koristi?
Rasilez HCT je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. Izraz "esencijalni" označava da je uzrok hipertenzije nepoznat.
Rasilez HCT se primjenjuje u bolesnika čija krvna tlaka nije adekvatno kontrolirana aliskirenom ili hidroklorotiazidom koji se uzima samostalno. Također se može koristiti u bolesnika čiji je krvni tlak adekvatno kontroliran s aliskirenom i hidroklorotiazidom koji se uzimaju kao odvojene tablete, kako bi se zamijenile iste doze dviju aktivnih sastojaka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rasilez HCT?
Preporučena doza Rasilez HCT je jedna tableta na dan. Lijek se uzima uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan, izbjegavajući ga uzimati sokom od grejpa. Doza ovisi o dozama aliskirena i / ili hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno primio.
U bolesnika koji su prethodno uzimali samo aliskiren ili hidroklorotiazid, možda će biti potrebno uzeti dvije supstance u odvojenim tabletama i prilagoditi doze prije prelaska na Rasilez HCT. Nakon dva do četiri tjedna uzimanja lijeka Rasilez HCT, doza se može povećati u bolesnika čiji je krvni tlak nekontroliran.
U bolesnika koji su adekvatno kontrolirani s dva aktivna sastojka, doza lijeka Rasilez HCT mora sadržavati iste doze aliskirena i hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno uzimao.
Rasilez HCT treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji boluju od poremećaja jetre i ne smiju se primjenjivati u bolesnika s teškim problemima jetre ili bubrega.
Kako djeluje Rasilez HCT?
Rasilez HCT sadrži dvije aktivne tvari, aliskiren i hidroklorotiazid.
Aliskiren je inhibitor renina. On inhibira aktivnost ljudskog enzima koji se zove renin, koji sudjeluje u proizvodnji tvari u tijelu zvanom angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje
sužavanje krvnih žila). Kada je proizvodnja angiotenzina I blokirana, razine angiotenzina I i angiotenzina II se smanjuju. To uzrokuje vazodilataciju (dilataciju krvnih žila) i stoga pad krvnog tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, još jedna vrsta antihipertenzivnog liječenja. Djeluje tako što povećava izlučivanje mokraće, smanjuje količinu tekućine u krvi i na taj način smanjuje arterijski tlak.
Kombinacija dvaju aktivnih sastojaka daje daljnji učinak, a to je smanjiti krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka koja se uzima odvojeno. Smanjenjem krvnog tlaka smanjuje se rizik od hipertenzije, kao što je moždani udar.
Koja su ispitivanja provedena na Rasilez HCT?
Samo Aliskiren je od kolovoza 2007. odobren u Europskoj uniji (EU) kao Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Tvrtka je predstavila podatke korištene u procjeni aliskirena i preuzeta iz objavljene literature koja podržava prijavu za Rasilez HCT, kao i informacije iz dodatnih studija.
Općenito, tvrtka je predstavila rezultate devet glavnih studija koje su uključivale oko 9.000 pacijenata s esencijalnom hipertenzijom. Većina studija uključivala je bolesnike s blagom do umjerenom hipertenzijom i studiju s bolesnicima s teškom hipertenzijom. Studije su uspoređivale kombinaciju aliskirena i hidroklorotiazida s placebom (lijekom bez lijeka), s aliskirenom ili hidroklorotiazidom odvojeno, ili s drugim antihipertenzivnim lijekovima (valsartan, irbesartan, lisinopril ili amlodipin). Trajanje studija kretalo se od osam tjedana do jedne godine, a glavna mjera učinkovitosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze mirovanja otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom faze kontrakcije srčanih šupljina (sistolički tlak).
Provedena su tri daljnja ispitivanja kako bi se pokazalo da je tijelo apsorbiralo aktivne sastojke na isti način na koji su apsorbirani u odvojenim tabletama i u obliku Rasilez HCT.
Koje su koristi liječnik Rasilez HCT pokazao tijekom studija?
Rasilez HCT bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju krvnog tlaka. U bolesnika kod kojih krvni tlak nije bio adekvatno kontroliran aliskirenom ili hidroklorotiazidom koji se uzima kao monoterapija, prijelaz na njihovu kombinaciju rezultirao je većim padom krvnog tlaka u usporedbi s uzimanjem aktivnog sastojka.
Koji su rizici povezani s lijekom Rasilez HCT?
Najčešća nuspojava lijeka Rasilez HCT (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je proljev. Za cjelokupni popis svih nuspojava koje su primijećene kod lijeka Rasilez HCT, pogledajte Upute o lijeku.
Rasilez HCT ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak ili sulfonamide. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s angioedemom (potkožnim oticanjem) nakon primjene aliskirena, koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom, ili kod kojih je razina kalija preniska ili su previsoke razine kalcija. Ne smije se uzimati zajedno s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) ili drugim lijekovima koji usporavaju metabolizam aliskirena u tijelu, kao što je kinidin (koji se koristi za ispravljanje nepravilnog otkucaja srca) ili verapamil (koristi se za liječenje problema). srčana). Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne dulje od tri mjeseca ili koje doje. Ne preporučuje se u prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Rasilez HCT odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Rasilez HCT veće od svojih rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji se krvni tlak nedovoljno kontrolira aliskirenom ili hidroklorotiazidom koji se uzima samostalno, ili adekvatno kontrolirani aliskirenom i hidroklorotiazidom zajedno, u istim dozama prisutnim u kombinaciji. Odbor je stoga preporučio da se Rasilez HCT odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Rasilez HCT
Dana 16. siječnja 2009. godine, Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi diljem Europske unije za tvrtku Rasilez HCT tvrtki Novartis Europharm Limited.
Cjelovito EPAR o proizvodu Rasilez HCT kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008
