Što je Tesavel?
Tesavel je lijek koji sadrži aktivnu tvar sitagliptin. Dostupan je u obliku okruglih tableta (ružičasta: 25 mg; bež: 50 i 100 mg).
Za što se koristi Tesavel?
Tesavel se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi. Koristi se kako slijedi, uz dijetu i tjelovježbu:
• u monoterapiji, u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani prehranom i tjelovježbom i kod kojih metformin (antidijabetični lijek) nije prikladan;
• u kombinaciji s metforminom ili agonistom PPAR gama (vrsta antidijabetičkog lijeka), kao što je tiazolidindion, u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani metforminom ili samim agonistom PPAR gama;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom (druga vrsta antidijabetičkog lijeka) u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani samo sa sulfonilurejom i kod kojih metformin nije prikladan;
• u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili agonistom PPAR gama, u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani s ova dva lijeka;
• u kombinaciji s inzulinom, sa ili bez metformina, u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani stabilnom dozom inzulina.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Tesavel?
Tesavel se uzima u dozi od 100 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Ako se Tesavel uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom, može biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Kako djeluje Tesavel?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira degradaciju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ovi hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećavajući razinu inkretina u krvi, sitagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je glikemijska stopa visoka, dok je neučinkovita kada je koncentracija glukoze u krvi niska. Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Ovi procesi zajedno smanjuju glukozu u krvi i doprinose kontroli dijabetesa tipa 2. \ t
Koja su istraživanja provedena na Tesavel-u?
Tesavel je ispitivan u devet studija koje su obuhvatile gotovo 6.000 pacijenata s dijabetesom tipa 2 čije razine glukoze u krvi nisu bile adekvatno kontrolirane:
• u četiri od tih studija Tesavel je uspoređen s placebom (dummy treatment). Tesavel ili placebo korišteni su sami u dvije studije koje su uključivale 1 262 bolesnika, uz metformin u studiji koja je uključivala 701 bolesnika i uz pioglitazon (agonist PPAR gama) u ispitivanju 353 bolesnika;
• u dvije studije, Tesavel je uspoređen s drugim antidijabetičkim lijekovima. U prvoj studiji, Tesavel je uspoređen s glipizidom (sulfonilurea), kada su upotrijebljeni uz metformin kod 1.172 bolesnika. U drugoj studiji, Tesavel je uspoređen s metforminom,
korišten sam, u 1 058 bolesnika;
• u tri daljnja ispitivanja Tesavel je uspoređen s placebom kada su dodani drugima
antidijabetični lijekovi: glimepirid (druga sulfonilurea), sa ili bez metformina, kod 441 pacijenta; na kombinaciju metformina i rosiglitazona (agonist PPAR gama) kod 278 pacijenata; i stabilnu dozu inzulina, sa ili bez metformina, kod 641 pacijenta.
U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u koncentraciji u krvi tvari nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi Tesavel pokazale tijekom studija?
Tesavel je bio učinkovitiji od placeba kako u monoterapiji, tako iu kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. U bolesnika koji su uzimali samo Tesavel, razina HbA1c smanjila se za 0, 48% (s oko 8, 0% na početku ispitivanja) nakon 18 tjedana i za 0, 61% nakon 24 tjedna. S druge strane, povećali su se za 0, 12% odnosno 0, 18% u bolesnika koji su uzimali placebo. Dodavanje lijeka Tesavel metforminu smanjilo je razine HbA1c za 0, 67% nakon 24 tjedna, u usporedbi s smanjenjem od 0, 02% u bolesnika koji su primali placebo. Dodavanje lijeka Tesavel pioglitazonu smanjilo je razine HbA1c za 0, 85% nakon 24 tjedna, u usporedbi s 0, 15% smanjenja u bolesnika koji su primali placebo.
U ispitivanjima u kojima je Tesavel uspoređen s drugim lijekovima, učinkovitost dodavanja Tesavela metforminu bila je slična učinkovitosti dodavanja glipizida. Kada su uzimani samostalno, Tesavel i metformin postigli su slično smanjenje razine HbA1c, ali činilo se da je Tesavelova učinkovitost nešto niža od one metformina.
U drugim studijama, kada je Tesavel dodan glimepiridu (sa ili bez metformina), razine HbA1c su se smanjile za 0, 45% nakon 24 tjedna, u usporedbi s porastom od 0, 28% u bolesnika koji su primali placebo. Razine HbA1c smanjile su se za 1, 03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodali Tesavel u metformin i rosiglitazon, u usporedbi s padom od 0, 31% u onih koji su dodavali placebo; konačno, smanjili su se za 0, 59% u bolesnika koji su dodali Tesavel u inzulin (sa ili bez metformina), u usporedbi s 0, 03% smanjenja kod onih koji su dodavali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Tesavel?
Najčešće nuspojave prijavljene kod lijeka Tesavel (općenito opažene kod više od 5% bolesnika) su infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade) i nazofaringitis (upala nosa i grla). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Tesavala, pogledajte Upute o lijeku.
Tesavel se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sitagliptin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Tesavel odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Tesavel veće od njegovih rizika i preporučio da se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o tvrtki Tesavel:
Dana 10. siječnja 2008. godine Europska komisija odobrila je tvrtku Tesvel odobrenje za stavljanje u promet tvrtki Merck Sharp & Dohme Ltd. Ovo odobrenje temeljilo se na odobrenju odobrenom tvrtki Januvia 2007. godine ("informirani pristanak"). Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Puni EPAR za Tesavel možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
