NAPOMENA: KORIŠTENJE OVOGA LIJEKA JE TRENUTNO SUSPENDIRANO U EUROPSKOJ UNIJI
Što je Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar ribavirin. Lijek je u bijelim kapsulama (200 mg).
Ribavirin Teva je "generički lijek", što znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Rebetol. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 3 godine ili starije s hepatitisom C (infekcija jetre uzrokovane virusom hepatitisa C) kroničnog tipa (dugotrajno). Ribavirin Teva se nikada ne smije koristiti samostalno (monoterapija), već samo u kombinaciji s interferonom alfa 2-b (druga vrsta lijeka koji se koristi za liječenje hepatitisa).
Ribavirin Teva može se primijeniti kod bolesnika koji nisu na liječenju (tj. Nikada se nisu liječili ranije) za sve tipove hepatitisa C, osim za genotip 1. Također se može koristiti i kod odraslih osoba koje su prethodno reagirale na liječenje alfa interferonom, ali gdje je bolest ostala.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Ribavirin Teva?
Terapiju Ribavirin Teva treba započeti i pratiti liječnici s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. Doza Ribavirina Teve ovisi o tjelesnoj težini pacijenta i kreće se od tri do sedam kapsula dnevno. Ribavirin Teva smije uzimati samo bolesnik težine najmanje 47 kg. Mora se uzimati svaki dan uz obroke u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer). Trajanje liječenja ovisi o stanju pacijenta i njegovom odgovoru na liječenje i može varirati od 24 tjedna do godinu dana. U slučaju nuspojava može biti potrebno prilagoditi dozu. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ribavirin Teva?
Djelatna tvar u Ribavirin Teva, ribavirin, antivirusni je lijek koji spada u skupinu "nukleozidnih analoga". Ribavirin Teva je dizajniran tako da ometa proizvodnju ili djelovanje virusne DNA i RNA, potrebne za preživljavanje i razmnožavanje virusa. Ribavirin Teva u monoterapiji je neučinkovit u uklanjanju virusa hepatitisa C iz tijela.
Kako je ispitivan Ribavirin Teva?
Budući da je Ribavirin Teva generički lijek, studije su ograničene na ispitivanja kako bi se utvrdilo je li bioekvivalentan referentnom lijeku. Dva medina su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Ribavirin Teva?
Budući da je Ribavirin Teva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, pretpostavlja se da su njegove koristi i rizici isti kao i drugi.
Zašto je Ribavirin Teva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU-a, dokazano da Ribavirin Teva ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Rebetolu. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Rebetola, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da Ribavirin Teva dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Ribavirinu Tevi
Europska komisija je 31. ožujka 2009. godine odobrila odobrenje za stavljanje u promet Ribavirin Teva u Europskoj uniji za Teva Pharma BV.
Puna verzija EPAR-a za Ribavirin Teva nalazi se ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka može se također pronaći na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
