GINODEN ® - etinil estradiol + gestoden

GINODEN ® je lijek na bazi etinil estradiola + gestodena

TERAPIJSKA GRUPA: Sistemska hormonska kontraceptivna sredstva - Progestin i estrogeni, fiksna kombinacija

IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeContraindicationsNeophodni učinci

Indikacije GINODEN ® - etinil estradiol + gestoden

GINODEN ® se koristi kao oralni kontraceptiv.

Mehanizam djelovanja GINODEN ® - etinil estradiol + gestoden

Prisutnost gestodena kao progestina dopušta klasifikaciju GINODEN®-a među treću generaciju oralnih kontraceptiva, formuliranih s ciljem smanjenja nekih od najčešćih nuspojava povezanih s kontracepcijskom terapijom kao što su poremećaji kože i debljanje.

Međutim, ova karakteristika nije bila dovoljna da smanji neke od klinički najrelevantnijih reakcija kao što su tromboembolijske patologije, za koje je uočeno čak i umjereno povećanje njihove incidencije.

S farmakološkog stajališta, međutim, istodobna prisutnost etinilestradiola i gestodena omogućuje i inhibiciju hipofiznog izlučivanja gonadotropina, sposobnog za blokiranje folikularnog sazrijevanja i ovulacije, te poticanje niza kemijsko-fizikalnih varijacija cervikalne sluzi korisnih za suzbijanje Uspon sperme po ženskom genitalnom traktu i moguće gniježđenje embrija u endometriju.

Gornja biološka svojstva su osnova kontracepcijske moći GINODEN ® čija se maksimalna učinkovitost postiže oko druge polovice ciklusa liječenja, kada koncentracije oba hormona dosegnu stabilno stanje.

Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost

1. GINODEN U KLINIČKOJ PRAKSI

Talijanska studija koja pokazuje kako je uporaba GINODEN®-a povezana s dobrom kontrolom metabolizma, sa značajnim varijacijama samo u HDL kolesterolu, te sa smanjenjem prosječnog trajanja ciklusa i krvarenja.

2. GESTODEN I KRVNI TLAK

Još jedna studija koja pokazuje kako uporaba oralnih kontraceptiva na bazi etinil estradiola i gestodena kod normotesnih žena, ne provodi nikakvu varijaciju krvnog tlaka nakon 12 ciklusa liječenja.

3. USMENE KONTRACEPTIVE I PONDERALNA VARIJACIJA

Rad koji pokazuje kako unos oralnih kontraceptiva na bazi gestodena i etinil estradiola za 12 ciklusa liječenja, može odrediti varijacije u suvišku i defektu od oko 2 kg, što je uočeno kod 70% liječenih žena. Međutim, izmjerena je prosječna ponderirana prirasta od 0, 3 kg.

Način uporabe i doziranje

GINODEN ® 30 mcg obložene tablete etinil estradiola i 75 mcg gestodena:

točan raspored doziranja uključuje uzimanje jedne tablete dnevno tijekom 21 kontinuirana dana, po mogućnosti u isto vrijeme, nakon čega slijedi period suspenzije od jednog tjedna, tijekom kojeg suspenzija krvarenje zbog promjena endometrija uzrokovanih hormonsko odsustvo.

Maksimalna djelotvornost kontracepcije postiže se oko sredine drugog ciklusa, dok se postupno smanjuje nakon 36 sati suspenzije da potpuno nestane nakon tjedan dana, kada osovina hipotalamus-hipofiza-gonada počne normalno funkcionirati.

Promjene u obrascu zapošljavanja, osobito u početnoj fazi kontracepcije, mogu biti potrebne u slučaju nedavnih trudnoća ili pobačaja, zaborava ili promjena korištenih oralnih kontraceptiva.

Upozorenja GINODEN ® - Ethinyl estradiol + Gestodene

Korištenju oralnih hormonskih kontraceptiva nužno je prethoditi medicinska konzultacija koja je korisna za procjenu propisane prikladnosti i moguće prisutnosti stanja koja su nespojiva s terapijom.

S obzirom na brojne nuspojave, posebno one povezane s rizikom od emboličnog tromba, prisutnosti kardiovaskularnih i neoplastičnih bolesti na mjestu ili prošlosti, bolesti jetre i bubrega, neuroloških i psihijatrijskih poremećaja, metaboličkih patologija kao što su dijabetes i faktori rizika za kardiovaskularne bolesti poput pretilosti ili pušenja, može predstavljati važnu granicu za oralnu kontracepciju.

U tim slučajevima bolesnika treba periodično pratiti i detaljno informirati o mogućim nuspojavama i znakovima s kojima se to događa, kako bi ih se moglo odmah prepoznati i pribjeći lijekovima.

GINODEN® sadrži laktozu, tako da bi njegov unos u bolesnika s nedostatkom enzima laktaze, malapsorpcije glukoze / galaktoze ili netolerancije na laktozu mogao biti povezan s teškim gastrointestinalnim poremećajima.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Primjena hormonskih kontraceptiva kontraindicirana je tijekom trudnoće zbog nedostatka kliničkih ispitivanja koja bi mogla dokazati potpunu sigurnost.

Nadalje, s obzirom na sposobnost etinilestradiola i gestodena da prođu kroz barijeru dojke, koncentrirajući se u majčinom mlijeku, unos GINODEN®-a također je kontraindiciran tijekom sljedećeg razdoblja dojenja.

interakcije

S obzirom na metabolizam jetre kojem su podvrgnuti i gestoden i etinilestradiol, potrebno je zapamtiti najčešće lijekove koji mogu promijeniti farmakokinetičke karakteristike GINODEN ®

Konkretno, svi aktivni sastojci koji induciraju citokromijske enzime kao što su rifampicin, fenitoin, barbiturati, antiretroviralni lijekovi, antibiotici, biljni lijekovi kao što je gospina trava, mogu povećati aktivnost gore spomenutih enzima, doprinoseći padu koncentracije u krvi dvaju hormona s smanjenje kontracepcijske moći lijeka.

U svjetlu ovih razmatranja i poznatih drugih mogućih interakcija, bilo bi preporučljivo konzultirati svog liječnika prije nego što se pribjegne istodobnoj pretpostavci bilo kojeg lijeka, možda čak i korištenju kontracepcijskih metoda pokrivenosti.

Kontraindikacije GINODEN ® - etinil estradiol + gestoden

GINODEN ® je kontraindiciran u slučaju trenutne ili prethodne venske tromboze, moždanog udara, hipertenzije, metaboličkih patologija kao što su dijabetes melitus, hipertenzija i dislipidemija, promjene u funkciji jetre i bubrega, maligne patologije, neuropsihijatrijski poremećaji, motorički poremećaji, nedijagnosticirani ginekološki poremećaji i u slučaju preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na neki od njegovih ekscipijenata.

Nuspojave - Nuspojave

Uporaba oralnih kontraceptiva često je popraćena kratkoročnim i dugoročnim nuspojavama.

Dok su prvi u većini slučajeva klinički irelevantni i prolazni, često karakterizirani mučninom, bolovima u trbuhu, povećanjem tjelesne težine, glavoboljom, promijenjenim stanjem raspoloženja, povećanom napetošću dojke s osjetljivošću, dugotrajne su posebno opasne kako bi se potaknula suspenzija terapije.

Povećani rizik od emboličnih događaja tromba, hipertenzije, koronarne bolesti srca, bilijarne litijaze i pankreatitisa, hiperlipidemije i drugih poremećaja metabolizma, najčešći su srednjoročno dugotrajni neželjeni učinci, osobito u bolesnika s prethodnom predispozicijom.