Što je Zopya?
Zopya je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel, dostupan je u obliku ružičastih, okruglih tableta (75 mg).
Zopya je "generički lijek". To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Zopya?
Zopya je indicirana u prevenciji aterotrombotskih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Zopya se može dati sljedećim skupinama pacijenata:
- bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar). Liječenje Zopyom može se započeti u razdoblju između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
- bolesnika s nedavnim ishemijskim moždanim udarom (napad uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga). Liječenje Zopyom može započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zopya?
Standardna doza Zopye je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje.
Kako djeluje Zopya?
Djelatna tvar u Zopyi, klopidogrel, je inhibitor agregacije trombocita, što znači da pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi događa se nakon djelovanja posebnih krvnih stanica, trombocita, koji se skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. Time se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju novog srčanog udara ili moždanog udara.
Koja su istraživanja provedena na Zopyi?
Budući da je Zopya generički lijek, studije su ograničene na ispitivanja kako bi se utvrdilo je li bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Zopyje?
Budući da je Zopya generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Zopya odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se na temelju zahtjeva u EU-u pokazalo da je Zopya usporedive kvalitete i da je bioekvivalentno Plavixu. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Plavixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da se Zopyi odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Zopyi:
Europska komisija je 21. rujna 2009. godine odobrila tvrtki Zopya odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Norpharm Regulatory Services Ltd.
Za puni EPAR za Zopya, kliknite ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
