Što je Kaletra?
Kaletra je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: lopinavir i ritonavir. Dostupan je u obliku narančastih kapsula (133, 3 mg lopinavira i 33, 3 mg ritonavira), oralne otopine (80 mg lopinavira i 20 mg ritonavira po mililitru) i tableta (svijetlo žuta: 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira, žuta: 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira).
Za što se koristi Kaletra?
Kaletra je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika i djece starije od 2 godine s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečena imunodeficijencija (AIDS).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Kaletra?
Kaletru trebaju propisati liječnici s iskustvom u upravljanju HIV infekcijom.
U odraslih i adolescenata (najmanje 12 godina) preporučena doza Kaletre je tri kapsule ili dvije tablete od 200/50 mg dvaput dnevno. Ova doza je također prikladna za djecu (u dobi između 2 i 12 godina), pod uvjetom da teže više od 40 kg i imaju produljenje površine tijela (izračunata na temelju visine i težine djeteta) veće od 1, 4 m2. Doza za manju djecu ovisi o opsegu površine tijela i drugim lijekovima koje uzimaju.
Ako je potrebno, odrasle osobe (najmanje 18 godina starosti) koje se nikada nisu liječile (koje prije nisu bile podvrgnute anti-HIV terapiji) mogu uzeti punu dozu od 4 tablete kao jednu dnevnu dozu. Međutim, dugoročno bi to moglo ugroziti učinkovitost u održavanju niske razine HIV-a u usporedbi s dozom koja se uzima dva puta dnevno i povećavajući rizik od proljeva.
Peroralna otopina je indicirana za pacijente koji ne mogu uzimati tablete ili kapsule. Kapsule i oralna otopina moraju se uzimati s hranom, a tablete se također mogu uzimati na prazan želudac. Kaletra tablete treba progutati cijele, ne smije se žvakati, slomiti ili slomiti. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Kaletra?
Kaletra sadrži dvije aktivne tvari: lopinavir i ritonavir. Obje tvari su inhibitori proteaze, što znači da blokiraju enzim zvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati, što usporava širenje infekcije. U Kaletri, lopinavir izražava aktivnost, dok se ritonavir koristi kao "pojačivač" kako bi se smanjila brzina razgradnje lopinavira u jetri. Na taj se način povećava koncentracija lopinavira u krvi, te je moguće koristiti nižu dozu lopinavira s istim antivirusnim učinkom. Kaletra ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Kako je Kaletra ispitana?
Provedene su dvije glavne studije o Kaletri na odraslima i jedna na djeci. Prvo istraživanje obuhvatilo je 653 neobrađene odrasle osobe, te je napravljena usporedba između kapsula Kaletra i nelfinavira (drugog antivirusnog lijeka). U drugoj studiji sudjelovalo je 118 odraslih koji su prethodno uzimali drugi inhibitor proteaze; u ovom slučaju Kaletra kapsule su uspoređivane s inhibitorom proteaze odabranim od slučaja do slučaja od strane studijskog liječnika. Treća studija obuhvatila je 100 djece koja su primila jednu od dvije doze Kaletra oralne otopine. U sva tri ispitivanja, Kaletra i lijekovi koji su korišteni za usporedbu bili su povezani s drugim antivirusnim lijekovima. Glavna mjera djelotvornosti bila je broj pacijenata s nedokazivom razinom HIV-1 u krvi (virusno opterećenje) nakon liječenja.
Daljnje studije su provedene kako bi se usporedile koncentracije aktivnih sastojaka proizvedenih u organskim organizmima s tabletama i kapsulama i usporedili doze koje su uzimane jednom dnevno i dva puta dnevno tijekom dvije godine kod neliječenih odraslih pacijenata.
Koje su koristi Kaletra pokazale tijekom studija?
U sva tri glavna ispitivanja Kaletra je smanjila količinu virusa. U neliječenoj odrasloj studiji ukupno je 259 (79%) od 326 bolesnika liječenih Kaletrom imalo virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml nakon 24 tjedna, u usporedbi s 233 (71%) od 327 bolesnika liječenih nelfinavirom. U studiji o odraslim osobama prethodno liječenim inhibitorom proteaze, virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml opaženo je u 16 (73%) od 59 bolesnika liječenih Kaletrom nakon 16 tjedana, u usporedbi s 32 (54%) na 59 bolesnika liječenih usporednim lijekovima. Slični rezultati primijećeni su u obje doze Kaletre u studiji na djeci, u kojoj je oko 70% zabilježilo virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml nakon 12 tjedana, iako je i broj djece ispod 2 godine bio previše niske kako bi se podržala primjena Kaletre u ovoj dobnoj skupini.
Dodatne studije su pokazale da su tablete imale nešto više koncentracije aktivnih sastojaka u krvi od kapsula. Kaletra tablete s dozom koje se uzimaju jednom dnevno i dvaput dnevno također imaju slične učinke kod odraslih koji se nikada nisu liječili u protekle dvije godine, iako studija sugerira da doziranje jednom dnevno nije toliko učinkovito kao dozu koja se uzima dva puta dnevno kako bi se razine HIV-a zadržale na dulje vrijeme.
Koji su rizici povezani s Kaletrom?
Najčešće nuspojave zabilježene u odraslih osoba (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su povišene koncentracije kolesterola, triglicerida (vrsta masti) i gama-glutamiltransferaze (enzim jetre) u krvi i proljevu. Kod djece su nuspojave slične. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Kaletrom potražite u Uputi o lijeku.
Kaletra je kontraindicirana u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na lopinavir, ritonavir ili bilo koji drugi sastojak. Kaletra se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim bolestima jetre ili u bolesnika koji uzimaju kantarion (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije) ili lijekove koji se razgrađuju na isti način kao i Kaletra i koji su štetni u visokim koncentracijama u krvi., Za cjeloviti popis tih lijekova pogledajte upute za uporabu.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Kaletru mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u distribuciji tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovani reaktivacijom sustava). imuni). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti izloženi većem riziku od oštećenja jetre ako se liječe s Kaletrom.
Zašto je Kaletra odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Kaletra veće od svojih rizika za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i djece starije od 2 godine u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Odbor je preporučio da se Kaletri odobri za stavljanje u promet.
Kaletra je prvobitno odobrena u "iznimnim okolnostima", jer je u vrijeme izdavanja odobrenja iz znanstvenih razloga bio dostupan samo ograničen broj informacija. Budući da je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "iznimne okolnosti" uklonjen je 12. studenog 2002. godine.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Kaletre?
Budući da je Kaletra ranije bila dostupna samo u kapsulama i peroralnoj otopini, proizvođač Kaletre će dostaviti pismo onima koji su uključeni u brigu o bolesnicima koji uzimaju lijek, kako bi objasnili razlike između Kaletra kapsula i tableta i kako bi pružiti pojašnjenja o broju tableta koje bi pacijenti trebali primijeniti kada se uvedu.
Više informacija o Kaletri
Dana 20. ožujka 2001. godine, Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet u cijeloj Europskoj uniji za Abbott Laboratories Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 20. ožujka 2006. godine.
Za cjelovitu EPPAR verziju Kaletre, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
