Za što se koristi Entyvio - vedolizumab i za što se koristi?
Entyvio je lijek koji sadrži aktivnu tvar vedolizumab . Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom (bolest koja uzrokuje upalu i čireve u sluznici crijeva) ili s Crohnovom bolesti (bolest koja uzrokuje upalu gastrointestinalnog trakta). Vedolizumab se koristi za liječenje umjerene do teške aktivne bolesti, kada su konvencionalna terapija ili lijekovi nazvani TNF-alfa antagonisti nedjelotvorni, više nisu učinkoviti ili ih pacijent ne može tolerirati.
Kako se primjenjuje Entyvio-vedolizumab?
Entyvio je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati stručnjak s iskustvom u dijagnostici i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti. Preporučena doza je 300 mg dana u nuli, dva i šest tjedana, a zatim svakih osam tjedana u bolesnika koji reagiraju na terapiju. Entyvio se primjenjuje kao infuzija u trajanju od 30 minuta. Svi bolesnici su praćeni reakcijama, tijekom infuzije i najmanje jedan ili dva sata nakon završetka infuzije. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Bolesnici koji se liječe lijekom Entyvio moraju dobiti posebnu karticu upozorenja koja sažima informacije o sigurnosti lijeka
Kako djeluje Entyvio - vedolizumab?
Aktivna tvar u lijeku Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu (nazvanu antigen) u tijelu. Vedolizumab je proučavan da se veže za "integrin alfa-4-beta-7", protein koji se nalazi uglavnom na površini nekih bijelih krvnih stanica u crijevima. U ulceroznom kolitisu i Crohnovoj bolesti ove stanice pomažu uzrokovati upalu u crijevima. Blokiranjem integrina alfa-4-beta-7, vedolizumab smanjuje upalu u crijevu i simptome ovih bolesti. Entyvio se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA"; ona je načinjena od stanica u kojima je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju vedolizumaba.
Koje su koristi lijek Entyvio-vedolizumab pokazan tijekom studija?
U ulceroznom kolitisu, Entyvio je testiran u glavnom ispitivanju provedenom na bolesnicima s umjerenom do teškom aktivnom bolešću, u kojoj su konvencionalna terapija ili TNF-alfa antagonisti bili neučinkoviti ili se nisu tolerirali. Bolesnici su primali lijek Entyvio ili placebo (lijek bez lijeka), a glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su pokazali poboljšanje simptoma nakon 6 tjedana liječenja. Entyvio je bio učinkovitiji od placeba: 47% bolesnika (106 od 225) liječenih lijekom Entyvio pokazalo je poboljšanje simptoma, u usporedbi s 26% bolesnika (38 od 149) koji su primali placebo. Nadalje, studija je pokazala da je Entyvio zadržao učinak do 52 tjedna, učinkovitije od placeba. Entyvio je također bio učinkovitiji od placeba za poboljšanje simptoma Crohnove bolesti. U jednoj glavnoj studiji, provedenoj na odraslim bolesnicima s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću, kod kojih su konvencionalna terapija ili TNF-alfa antagonisti bili neučinkoviti ili se nisu tolerirali, 15% bolesnika (32 od 220) liječenih Entyviom pokazali su poboljšanje simptoma nakon 6 tjedana liječenja, u usporedbi sa 7% bolesnika (10 od 148) liječenih placebom. Slično tome, u ovoj studiji održavanje učinka do 52 tjedna s Entyviom bilo je učinkovitije nego kod placeba.
Koji su rizici povezani s lijekom Entyvio - vedolizumab?
Najčešće nuspojave lijeka Entyvio (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su nazofaringitis (upala nosa i grla, kao što je prehlada), glavobolja i artralgija (bol u zglobovima). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Entyvio potražite u uputi o lijeku. Entyvio se ne smije primjenjivati kod osoba s ozbiljnim infekcijama kao što su tuberkuloza, sepsa (infekcija krvi), listerioza (infekcija bakterijom zvanom Listeria) ili oportunističke infekcije (one koje se vide u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom), kao što je progresivna multifokalna leukoencefalopatija ( PML, rijetka infekcija mozga koja obično dovodi do teške invalidnosti ili smrti). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Entyvio-vedolizumab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Entyvio veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. U ulceroznom kolitisu, Odbor je smatrao da su prednosti Entyvia jasno pokazane, a to je važno za pacijente koji ne reagiraju na terapiju antagonistima TNF-alfa. Nadalje, rizici se smatraju prihvatljivima, unatoč nedostatku dugoročnih podataka o sigurnosti, ako se poštuju postojeće preporuke. U Crohnovi bolesti, CHMP vjeruje da, iako je vrijeme potrebno za poboljšanje simptoma duže i opseg učinka ograničen u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, Entyvio i dalje nudi korist za pacijente, zahvaljujući mehanizma djelovanja i sigurnosnog profila.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Entyvio-vedolizumaba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Entyvio koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Entyvio, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Tvrtka će također pružiti materijale za obuku svim zdravstvenim djelatnicima koji su dizajnirani za propisivanje Entyvia, kako bi ih podsjetili na potrebu da se pacijenti promatraju kako bi se otkrili znakovi neuroloških bolesti ili PML-a, posebno onih liječenih određenim biofarmaceuticima koji bi mogli uzrokovati PML. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o entyvio - vedolizumab
Europska komisija je 22. svibnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Entyvio, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju lijekom Entyvio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2014.
