Što je Noxafil?
Noxafil je oralna suspenzija koja sadrži aktivnu tvar posakonazol (40 mg / ml).
Za što se koristi Noxafil?
Noxafil je antifungalni lijek. Pokazuje se za liječenje bolesnika koji boluju od sljedećih infekcija, u slučaju nepodnošenja drugih antifungalnih lijekova (amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ili u slučaju kada nisu pronađena poboljšanja nakon minimalnog liječenja od 7 dana s druga antifungalna terapija:
• invazivna aspergiloza (vrsta infekcije zbog gljivice Aspergillus );
• fuzarija (druga vrsta infekcije uzrokovane gljivicama Fusarium );
• kromoblastomikoza i miketoma (dugotrajne gljivične infekcije kože i mekih tkiva, najčešće uzrokovane gljivičnim sporama koje inficiraju rane kroz trnje ili krhotine);
• kokcidioidomikoza (gljivična infekcija pluća koja se zahvaća udisanjem spora gljivica).
Noxafil se također koristi za liječenje pacijenata s orofaringealnom kandidijazom ili "drozdom", tipom infekcije usta i grla zbog gljivice Candida, u bolesnika koji nisu prethodno liječeni ovom bolešću. Noxafil se koristi u slučajevima teške bolesti ili kod pacijenata s oslabljenim imunološkim sustavom (tj. S oslabljenim imunološkim sustavom).
Može se koristiti za prevenciju invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika čiji je imunološki sustav oslabljen jer su bili podvrgnuti kemoterapiji (zbog prisutnosti stanica raka u krvi ili koštanoj srži) ili transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (stanice u da stvaraju crvene krvne stanice) i da uzimaju visoke doze imunosupresivnih lijekova.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Noxafil?
Liječenje Noxafilom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili liječenju pacijenata s visokim rizikom za invazivne gljivične infekcije.
U liječenju gljivičnih infekcija (uz iznimku kandidijaze) Noxafil treba primjenjivati u dozi od 400 mg (10 ml) dva puta dnevno ili u dozi od 200 mg (5 ml) četiri puta dnevno u bolesnika koji ne podnose bol. hrana. Trajanje terapije ovisi o težini bolesti i odgovoru pacijenta. Za liječenje kandidijaze, Noxafil se mora dati jednom
početnu dozu (prvi dan) od 200 mg (5 ml) i zatim 100 mg (2, 5 ml) jednom dnevno tijekom 13 dana.
U prevenciji invazivnih gljivičnih infekcija, Noxafil treba primjenjivati u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno. Trajanje terapije ovisi o bolesnikovom stanju.
Noxafil treba uzimati uz obroke ili uz dodatak prehrani. Prije uporabe, oralnu suspenziju treba dobro protresti.
Kako djeluje Noxafil?
Djelatna tvar u lijeku Noxafil, posakonazol, antifungalni je lijek (antifungal) koji spada u skupinu triazolnih antifungala. Djeluje tako što sprečava stvaranje ergosterola, važnog sastojka staničnih stijenki gljiva. Bez ergosterola gljivica umire i više se ne može širiti. Sažetak opisa svojstava lijeka (također uključen u EPAR) uključuje popis gljiva za koje je Noxafil aktivan.
Koja su istraživanja provedena na Noxafilu?
Noxafil je ispitivan na 238 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama koji nisu odgovorili na tradicionalnu antifungalnu terapiju. U istraživanje je bilo uključeno 107 bolesnika s aspergilozom, 18 bolesnika s fuzariozom, 11 s kromoblastomikozom ili miketoma i 16 s kokcidioidomikozom. Rezultati dobiveni s Noxafilom uspoređeni su s onima iz 218 bolesnika liječenih drugim antifungalnim lijekovima.
Noxafil je također proučavan u liječenju 350 seropozitivnih bolesnika s orofaringealnom kandidijazom, uspoređujući njihovu učinkovitost s flukonazolom. U svim je ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bio broj bolesnika s djelomičnim ili potpunim odgovorom na terapiju.
U prevenciji invazivnih gljivičnih infekcija djelotvornost lijeka Noxafil ispitana je u 600 bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica, primjenjujući fluokonazol kao usporednik, te u 602 bolesnika s stanicama raka u krvi ili koštanoj srži, koristeći kao usporedne lijekove flukonazol ili itrakonazol. Učinkovitost je ocijenjena s obzirom na broj pacijenata koji su razvili invazivnu gljivičnu infekciju, i dokazanu i vjerojatnu, tijekom studija.
Koje su koristi lijek Noxafil pokazao tijekom studija?
U invazivnoj aspergilozi, na kraju terapije utvrđen je pozitivan odgovor kod 42% bolesnika koji su uzimali Noxafil u usporedbi s 26% u kontrolnoj skupini. Noxafil je također bio djelotvoran u 11 od 24 ispitanika s dokazanom ili pretpostavljenom fuzariozom, u 9 od 11 bolesnika s kromoblastomikozom ili miketomom, te u 11 od 16 bolesnika s kokcidioidomikozom.
U liječenju orofaringealne kandidijaze Noxafil je bio jednako učinkovit kao flukonazol. Nakon 14 dana liječenja, oba lijeka bila su učinkovita u liječenju ili poboljšanju oko 92% bolesnika.
U studijama prevencije, Noxafil je bio jednako učinkovit kao i flukonazol u bolesnika s transplantacijom matičnih stanica: 5% ispitanika skupine Noxafil i 9% ispitanika kontrolne skupine razvilo je infekciju. Lijek je bio učinkovitiji od flukonazola ili itrakonazola u bolesnika s rakom: 2% bolesnika liječenih Noxafilom prijavilo je infekciju u usporedbi s 8% kontrolne skupine.
Koji su rizici povezani s lijekom Noxafil?
Najčešće prijavljene neželjene infekcije su mučnina (6%) i glavobolja (6%). Ostale nuspojave (pronađene u više bolesnika između 1 i 10 od 100) su neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), neravnoteža elektrolita, anoreksija, vrtoglavica, parestezija (igle), pospanost, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne smetnje)), suha usta, nadutost, znakovi oštećenja jetre u krvi, osip na koži, astenija (slabost), umor i pireksija (vrućica). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Noxafilom potražite u Uputi o lijeku.
Noxafil ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na posakonazol ili bilo koju od drugih tvari. Noxafil se ne smije primjenjivati u bolesnika koji se liječe bilo kojim od sljedećih lijekova:
• ergotamin ili dehidroergotamin (koji se koristi u liječenju migrene);
• terfenadin, astemizol (koristi se za liječenje alergija);
• cisaprid (koristi se za liječenje želučanih problema);
• pimozid (koristi se za liječenje duševne bolesti);
• kinidin (koristi se za liječenje abnormalnosti srčanog ritma);
• halofantrin (koji se koristi za liječenje malarije);
• simvastatin, lovastatin ili atorvastatin (koristi se za snižavanje razine kolesterola).
Konačno, kod primjene Noxafila u bolesnika koji uzimaju druge lijekove u isto vrijeme treba koristiti oprez. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Noxafil odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je dokazana učinkovitost Noxafila u gljivičnim infekcijama koje su otporne na druge antifungalne lijekove, iako je glavno istraživanje provedeno bez kontrolne skupine. Odbor je odlučio da koristi Noxafila nadmašuju rizike u liječenju invazivne aspergiloze, fuzarioze, kokcidioidomikoze, kromoblastomikoze i miketoma u bolesnika koji ne podnose druge antifungalne lijekove ili koji nisu izvijestili o poboljšanjima nakon minimalnog 7-dnevnog liječenja. On je također odlučio da je učinkovitost Noxafila dokazana kao prva linija terapije orofaringealne kandidijaze i u profilaksi invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MSD) te u bolesnika koji su podvrgnuti transplantacija hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) u terapiji s visokim dozama imunosupresiva za bolest transplantata domaćinu. CHMP je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Noxafilu
Europska komisija je 25. listopada 2005. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Noxafil SP Europe, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za punu verziju ocjene (EPAR) Noxafila kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2006.
