Što je Inflectra i za što se koristi - infliksimab?
Inflectra je protuupalni lijek koji sadrži aktivnu tvar infliksimab . Obično se koristi, kada drugi lijekovi ili tretmani nisu učinkoviti, kod odraslih osoba koje pate od sljedećih bolesti:
- reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Inflectra se koristi s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav);
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kada je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (s formiranjem fistula, abnormalnih prolaza između crijeva i drugih organa);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve u sluznici crijeva);
- ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje stvaranje crvenih krhotina na koži i upala zglobova);
- psorijaza (bolest koja uzrokuje stvaranje crvenih ljuskastih mjesta na koži).
Inflectra se također koristi u liječenju teške aktivne Crohnove bolesti ili teškog aktivnog ulceroznog kolitisa u bolesnika u dobi od šest do 17 godina koji nisu reagirali ili se ne mogu liječiti drugim lijekovima ili terapijama. Potpune pojedinosti potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR). Inflectra je "biosličan" lijek. To znači da je Inflectra sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Inflectra i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar. Referentni lijek za Inflectra je Remicade. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Kako se koristi Inflectra - infliksimab?
Inflectra je dostupna u obliku praška za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je indicirana Inflectra. Inflectra se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je potrebno. Za ostale bolesti, doza je 5 mg po kilogramu. Učestalost ponavljanja liječenja ovisi o liječenoj bolesti i odgovoru pacijenta na lijek. Inflectra se daje kao infuzija koja traje jedan do dva sata. Svi se bolesnici prate, provjeravaju moguće reakcije, tijekom infuzije i najmanje jedan ili dva sata kasnije. Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja Inflectrom, ili se brzina infuzije može usporiti. Više informacija potražite u uputi o lijeku. Bolesnici liječeni Inflectrom moraju dobiti posebnu karticu upozorenja koja sažima informacije o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Inflectra - infliksimab?
Aktivni sastojak u inflektri, infliksimab, je monoklonsko antitijelo, koje je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano da prepozna određenu strukturu (nazvanu antigen) prisutnu u tijelu i da se veže za nju. Infliksimab je dizajniran tako da se veže na kemijski glasnik u tijelu, nazvan faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa). Ovaj glasnik je uključen u upalni proces i nalazi se na visokim razinama u pacijenata koji pate od bolesti za koje je indicirana Inflectra. Blokirajući TNF-alfa, infliksimab poboljšava upalu i druge simptome bolesti. Inflectra se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA". Infliksimab se sastoji od stanica koje su primile gen (DNK), što ih čini sposobnim da ga proizvode.
Koje su koristi od Inflectra - infliksimaba tijekom studija?
Inflectra je dizajnirana kako bi pokazala svoju usporedivost s referentnim lijekom Remicade. Inflectra je uspoređen s lijekom Remicade u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 606 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom. Bolesnici su liječeni Inflectrom ili Remicadeom uz metotreksat 30 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma. Nakon 30 tjedana liječenja utvrđeno je da je Inflectra jednako djelotvorna kao i Remicade, pri čemu se oko 60% pacijenata odazvalo liječenju bilo kojim lijekom.
Provedeno je dodatno ispitivanje na 250 bolesnika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da Inflectra proizvodi razine aktivne tvari u tijelu usporedive s onima u referentnom lijeku Remicade.
Koji su rizici povezani s Inflectrom - infliksimabom?
Najčešće nuspojave Inflectre (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su virusne infekcije (kao što su grip ili čireve), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina. bolovi u trbuhu (bolovi u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Inflectrom potražite u uputi o lijeku. Inflectra se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti doživjeli preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na mišje proteine ili na bilo koju drugu komponentu Inflectre. Inflectra se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljno krvi u tijelo). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Inflectra odobren - infliksimab?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da je, u skladu sa zahtjevima EU, dokazano da Inflectra ima usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Remicade. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Remicadea, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe Inflectre u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Inflectre - infliksimaba?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Inflectra koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Inflectru, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Inflectru će pružiti informativni materijal liječnicima koji će propisati lijek odraslim osobama i djeci, uključujući informacije o sigurnosti lijeka i upozoravajućoj kartici koju treba dostaviti pacijentima. Tvrtka će također provoditi studije kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.
Više informacija o inflektri - infliksimabu
Europska komisija je 10. rujna 2013. izdala Inflectru kao odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju Inflectrom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09/2013.
