Što je Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz je lijek koji sadrži aktivnu tvar rivastigmin. Dostupan je u obliku kapsula (žuta: 1, 5 mg; narančasta: 3 mg; crvena: 4, 5 mg; crvena i narančasta: 6 mg) i oralna otopina (2 mg / ml).
Ovaj lijek je isti kao i Exelon kapsule i oralna otopina, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Exelon složila se da će se njezini znanstveni podaci koristiti za Rivastigmine Sandoz ("informirani pristanak").
Za što se koristi Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz koristi se za liječenje bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnom bolesti mozga koja postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Rivastigmine Sandoz također se koristi za liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika s Parkinsonovom bolesti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rivastigmine Sandoz?
Liječenje Rivastigminom Sandozom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije povezane s Parkinsonovom bolesti. Terapiju treba započeti samo ako je dostupna osoba koja redovito prima pacijenta, a koja redovito kontrolira unos Rivastigmine Sandoz pacijenta. Liječenje treba nastaviti sve dok lijek nema blagotvoran učinak, ali se doza može smanjiti ili terapija prestati ako bolesnik doživi nuspojave.
Rivastigmine Sandoz treba davati dva puta dnevno, za doručak i večeru. Kapsule se moraju progutati cijele. Početna doza je 1, 5 mg dva puta dnevno. Ako se ova doza dobro podnosi, može se povećati u koracima od 1, 5 mg u razmacima od najmanje dva tjedna do uobičajene doze od 3-6 mg dva puta dnevno. Da bi se postigla maksimalna korist, preporučuje se primjena najveće dopuštene doze, bez prekoračenja 6 mg dvaput dnevno.
Kako djeluje Rivastigmine Sandoz?
Djelatna tvar u lijeku Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, lijek je protiv lijekova. U bolesnika s demencijom tipa Alzheimerove bolesti ili demencije zbog Parkinsonove bolesti, neke živčane stanice umiru u mozgu što rezultira snižavanjem razine neurotransmitera acetilkolina (kemikalija koja omogućuje živčanim stanicama međusobno komuniciranje). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem ovih enzima, Rivastigmine Sandoz potiče povećanje razine acetilkolina u mozgu, što pomaže smanjiti simptome Alzheimerove demencije i demencije zbog Parkinsonove bolesti.
Kako je ispitivan lijek Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz ispitivan je u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 2 126 bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom. Rivastigmin Sandoz je također ispitivan u 541 bolesnika s demencijom zbog Parkinsonove bolesti. Sve su studije trajale šest mjeseci i usporedile su učinke lijeka Rivastigmine Sandoz s učincima placeba (lijek bez lijeka). Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su promjena simptoma u dva glavna područja: kognitivna (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalna (kombinacija različitih područja, uključujući opće funkcioniranje, kognitivne simptome, ponašanje i sposobnost obavljati svakodnevne aktivnosti).
Daljnje istraživanje provedeno na 27 bolesnika pokazalo je da Rivastigmine Sandoz kapsule i oralna otopina proizvode slične razine aktivnog sastojka u krvi.
Koje su koristi liječnik Rivastigmine Sandoz tijekom istraživanja?
Rivastigmin Sandoz bio je učinkovitiji od placeba za kontroliranje simptoma. U tri studije Rivastigmine Sandoz provedene na bolesnicima s demencijom tipa Alzheimerova, u bolesnika koji su uzimali doze Rivastigmina Sandoza između 6 i 9 mg dnevno, došlo je do prosječnog povećanja kognitivnih simptoma za 0, 2 boda u usporedbi s bazalnim razinama 22, 9 bodova na početku studije, pri čemu niži rezultat pokazuje bolji učinak. To je uspoređeno s povećanjem od 2, 6 bodova u usporedbi s 22, 5 u bolesnika koji su primali placebo. Što se tiče ukupne ocjene, u bolesnika koji su uzimali Rivastigmin Sandoz došlo je do povećanja simptoma za 4, 1 točaka u usporedbi s 4, 4 u bolesnika koji su primali placebo.
Bolesnici s demencijom zbog Parkinsonove bolesti koji su uzimali Rivastigmine Sandoz kapsule pokazali su poboljšanje kognitivnih simptoma za 2, 1 bod u usporedbi s pogoršanjem od 0, 7 bodova zabilježenim u onih koji su uzimali placebo, počevši od početne vrijednosti od oko 24 boda., Nadalje, globalni rezultat simptoma se poboljšao više u bolesnika liječenih Rivastigminom Sandozom.
Koji su rizici povezani s lijekom Rivastigmine Sandoz?
Vrste nuspojava opaženih s lijekom Rivastigmine Sandoz ovise o tipu demencije koja se liječi. Općenito, najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina i povraćanje, osobito u fazi u kojoj se povećava doza Rivastigmina Sandoza. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Rivastigmine Sandoz potražite u Uputi o lijeku.
Rivastigmine Sandoz ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivastigmin, druge derivate karbamata ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim problemima s jetrom.
Zašto je Rivastigmine Sandoz odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da Rivastigmine Sandoz ima malu učinkovitost u liječenju simptoma demencije Alzheimerove vrste, iako zapravo pokazuje značajnu korist u nekih bolesnika. Odbor je prvotno zaključio da u liječenju demencije zbog Parkinsonove bolesti, koristi od Rivastigmine Sandoz ne nadmašuju rizike. Međutim, nakon preispitivanja ovog mišljenja, Odbor je zaključio da skromna učinkovitost lijeka može imati pozitivne učinke kod nekih pacijenata.
Stoga je Odbor odlučio da koristi povezane s lijekom Rivastigmine Sandoz nadmašuju njegove rizike u liječenju blage do umjereno teške Alzheimerove demencije i blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti. Odbor je preporučio da Rivastigmine Sandoz dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Rivastigmine Sandoz
Europska komisija je 11. prosinca 2009. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet Rivastigmine Sandoz koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za punu EPAR verziju Rivastigmine Sandoz, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
