Što je Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler je lijek koji sadrži aktivnu tvar indakaterol. Dostupan je u obliku kapsula koje sadrže prašak za inhalaciju (150 i 300 mikrograma).
Za što se koristi Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler koristi se za održavanje otvorenih dišnih putova u odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB). KOPB je dugotrajna bolest u kojoj su dišni putevi i alveole unutar pluća oštećeni ili blokirani, što dovodi do poteškoća s disanjem.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Hirobriz Breezhaler?
Kapsule Hirobriz Breezhaler smiju se primjenjivati samo s inhalatorom Hirobriz Breezhaler i ne smiju se progutati. Za uzimanje doze, pacijent mora umetnuti kapsulu u inhalator udisanjem praška kroz usta.
Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mikrograma jednom dnevno, u isto vrijeme svaki dan. U slučaju teške KOPB može se upotrijebiti doza od 300 mikrograma, ali samo po uputama liječnika.
Kako djeluje Hirobriz Breezhaler?
Aktivna tvar u Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonist beta-2 adrenergijskog receptora.
Djeluje tako da se drži beta-2 receptora smještenih u mišićnim stanicama brojnih organa i uzrokuje opuštanje mišića. Kada se inhalira Hirobriz Breezhaler, indakaterol aktiviranjem aktivira dostizanje receptora u dišnim putevima. To uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova, pomažući im da otvore dišne putove i dopuštaju pacijentu da lakše diše.
Kako je ispitivan Hirobriz Breezhaler?
Učinci lijeka Hirobriz Breezhaler ispitani su na eksperimentalnim modelima prije ispitivanja na ljudima.
U tri glavna ispitivanja koja su obuhvaćala više od 4.000 bolesnika s KOPB, Hirobriz Breezhaler je u različitim dozama uspoređen s placebom (dummy treatment), tiotropijem ili formoterolom (drugi inhalacijski lijekovi koji se koriste za liječenje COPD-a). Glavna mjera djelotvornosti bila je kako je Hirobriz Breezhaler poboljšao, u usporedbi s placebom, prisilni ekspiracijski volumen pacijenata (FEV1) nakon 12 tjedana.
FEV1 je maksimalna količina zraka koju čovjek može izdisati u sekundi.
Koje su koristi liječnik Hirobriz Breezhaler pokazao tijekom studija?
Hirobriz Breezhaler bio je učinkovitiji od placeba u poboljšanju plućne aktivnosti u bolesnika s KOPB. U prosjeku, poboljšanje FEV1 u bolesnika koji su primali Hirobriz Breezhaler bilo je 150-190 ml, dok je kod pacijenata koji su uzimali placebo, FEV1 promijenio između - 10 ml i + 20 ml. Općenito, učinci doza od 150 i 300 mikrograma Hirobriz Breezhaler-a bili su slični, iako su rezultati pokazali da doza od 300 mikrograma može donijeti veće olakšanje pacijentima čija je bolest teža.
Koji su rizici povezani s Hirobriz Breezhaler?
U većini slučajeva nuspojave povezane s Hirobriz Breezhaler (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcije gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala paranazalnih sinusa), dijabetes mellitus i hiperglikemija (povišena razina šećera u krvi), glavobolja, ishemijska bolest srca (srčana bolest uzrokovana nedovoljnim dotokom krvi), kašalj, laringofaringealna bol (grlo), rinoreja (curenje nosa), kongestija respiratornog trakta (opstrukcija trakta) spazam mišića (grčevi) i periferni edemi (oticanje, osobito gležnjeva i stopala). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Hirobriz Breezhaler potražite u Uputi o lijeku. Hirobriz Breezhaler ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na indakaterol, laktozu ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je odobren Hirobriz Breezhaler?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Hirobriz Breezhaler veće od njegovih rizika i preporučio da za lijek Hirobriz Breezhaler bude izdano odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Hirobriz Breezhaler
Europska komisija odobrila je 30. studenoga 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet za cijev Europske unije za Hirobriz Breezhaler tvrtki Novartis Europharm Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega može
obnoviti.
Puni EPAR za Hirobriz Breezhaler možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
