Što je RILUTEK?
RILUTEK je lijek koji sadrži djelatnu tvar riluzol, dostupan u obliku bijelih tableta u obliku kapsule od 50 mg.
Za što se koristi RILUTEK?
RILUTEK se koristi u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS). ALS je oblik bolesti motornog neurona, u kojem se promatra progresivna degeneracija živčanih stanica odgovorna za slanje uputa mišićima, što rezultira početkom slabljenja, atrofije mišića i paralize. RILUTEK je indiciran za produljenje života pacijenta ili za odgodu korištenja asistirane ventilacije.
Primjena RILUTEK-a se ne preporučuje u bolesnika s bilo kojim drugim oblikom bolesti motornih neurona.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se rabi RILUTEK?
Liječenje RILUTEK-om trebaju započeti liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona. U odraslih ili starijih osoba preporučena dnevna doza je 100 mg (50 mg svakih 12 sati). RILUTEK se ne preporučuje za liječenje djece ili bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i ne smije se davati bolesnicima s bolestima jetre. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje RILUTEK?
Djelatna tvar u RILUTEK-u, riluzol, djeluje na živčani sustav. Točan mehanizam djelovanja ALS nije poznat. Međutim, pretpostavlja se da u ovoj patologiji uništavanje živčanih stanica može biti uzrokovano prekomjernom brzinom glutamata, neurotransmitera (kemijskog glasnika). Vjeruje se da riluzol inhibira oslobađanje glutamata i tako pomaže u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Kako je ispitivan RILUTEK?
Učinkovitost RILUTEK-a uspoređena je s učinkovitošću placeba (neučinkovita tvar na tijelu) u tri studije koje su uključivale ukupno 1 282 bolesnika. Jedna od tih studija provedena je kod starijih bolesnika (starijih od 75 godina) i kod osoba u uznapredovalom stadiju bolesti. U ovim ispitivanjima RILUTEK je primjenjivan u dozi od 50, 100 ili 200 mg dnevno, tijekom razdoblja od najviše 18 mjeseci. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je prosječno vrijeme preživljavanja.
Koje su koristi liječnik RILUTEK pokazao tijekom studija?
Prosječno vrijeme preživljavanja bilo je značajno veće u bolesnika liječenih RILUTEK-om u usporedbi s ispitanicima liječenim placebom. S obzirom na rezultate triju studija u cjelini, u razdoblju od 18 mjeseci pacijenti koji su uzimali RILUTEK 100 mg / dan pokazali su prosječno vrijeme preživljavanja koje je bilo oko 2 mjeseca dulje od vremena preživljavanja subjekata liječenih placebom. RILUTEK 50 mg / dan nije bio učinkovitiji od placeba, dok doza od 200 mg / dan nije bila učinkovitija od doze od 100 mg / dan. U završnim fazama ALS lijek nije pokazao superiornu djelotvornost na placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom RILUTEK?
Najčešće nuspojave zabilježene kod primjene lijeka RILUTEK (kod više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina, astenija (smanjena jačina) i povećani parametri funkcije jetre (povišene razine jetrenih enzima). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s RILUTEK-om, pogledajte Upute o lijeku.
RILUTEK se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na riluzol ili bilo koju drugu tvar. RILUTEK se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolestima jetre ili iznad normalnih razina enzima jetre. RILUTEK se također ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Zašto je RILUTEK odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi RILUTEK-a nadmašuju rizike produženja života ili odgađaju upotrebu asistirane ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom. Odbor je primijetio da nema dokaza da RILUTEK ima terapeutski učinak na funkcioniranje mišićno-koštanog sustava, plućnu funkciju, fascikulacije (nevoljne kontrakcije mišića), mišićnu snagu i motoričke simptome; Također je primijetio da lijek nije učinkovit u završnim fazama ALS-a. Odbor je preporučio davanje RILUTEK-ovog odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o RILUTEK-u:
Dana 10. lipnja 1996. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za RILUTEK Aventis Pharma SA, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 10. lipnja 2006. godine.
Puni EPAR za RILUTEK možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2007
