Što je Uptravi - Selexipag i za što se koristi?
Uptravi je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, pretjerano visokim krvnim tlakom u arterijama pluća). Može se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu antagonisti receptora endotelina (ERA) ili inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) ili samostalno u bolesnika kojima ti lijekovi nisu prikladni. Uptravi se koristi u bolesnika s PAH klase II ili III. "Klasa" odražava ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, dok "klasa III" uključuje izrazito ograničenje fizičke aktivnosti.
Uptravi sadrži aktivni sastojak selexipag.
Kako se koristi Uptravi - Selexipag?
Uptravi se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Uptravi je dostupan u obliku tableta (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 i 1.600 mikrograma). Liječenje treba započeti s dozom od 200 mikrograma dva puta dnevno, s intervalom između doza od oko 12 sati. Sve dok se tolerira, doza se povećava tjedno, do maksimalne doze od 1600 mikrograma dva puta dnevno, koja se zatim koristi za nastavak terapije. Bolesnici mogu bolje podnijeti liječenje ako uzimaju tablete s obrocima i ako uzimaju povećanu dozu prvi put navečer umjesto ujutro. Ako pacijent ne može tolerirati povećanu dozu, liječnik će možda morati smanjiti dozu.
Ako se liječenje lijekom Uptravi zaustavi, doza treba postupno smanjivati.
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre ne smiju uzimati Uptravi. Bolesnici s umjereno oštećenom funkcijom jetre trebaju započeti liječenje u dozi od 200 mikrograma jednom dnevno. Ako se tolerira, ova se doza može povećati tjedno. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Uptravi - Selexipag?
PAH je iscrpljujuća bolest u kojoj dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima. To dovodi do visokog krvnog tlaka u krvnim krvnim žilama od srca do pluća i smanjenju količine kisika koji prolazi u krv unutar pluća, što otežava tjelesnu aktivnost.
Aktivna tvar u lijeku Uptravi, selexipag, je "agonist receptora prostaciklina", što znači da djeluje slično kao i prostaciklin. To je prirodna tvar koja regulira krvni tlak vezanjem za receptore u mišićima zidova krvnih žila, uzrokujući opuštanje i povećanje krvnih žila. Također, Uptravi, vezanjem za receptore prostaciklina, uzrokuje povećanje krvnih žila i time smanjuje pritisak unutar njih, poboljšavajući simptome bolesti.
Koje su koristi Uptravi-Selexipag pokazane tijekom studija?
Prednosti Uptravi za PAH su istaknute u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1156 bolesnika s PAH. Bolesnici su primali Uptravi ili placebo (dummy treatment) oko 70 tjedana. Pacijenti nisu bili prethodno liječeni ili su primali druge lijekove za liječenje PAH-a (ERA ili PDE-5 inhibitori). Glavni parametar za procjenu učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su pogoršali svoju bolest ili umrli tijekom liječenja ili kratko nakon završetka liječenja. Sveukupno, 24, 4% bolesnika liječenih s Uptravi (140 od 574) umrlo je ili je pokazalo znakove pogoršanja bolesti, u usporedbi s 36, 4% bolesnika koji su primali placebo (212 od 582).
Koji su rizici povezani s lijekom Uptravi - Selexipag?
Najčešće nuspojave lijeka Uptravi (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mijalgija (bol u mišićima), bol u udovima, artralgija (bol u zglobovima) i crvenilo., Ovi učinci su blagi ili umjereni i češći su kada se poveća doza Uptravija.
Uptravi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali srčani udar u posljednjih 6 mjeseci, koji pate od teške koronarne bolesti srca (bolesti srca uzrokovane opstrukcijom krvnih žila srčanog mišića) ili nestabilne angine (teška vrsta boli) prsa). Uptravi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju teške aritmije (nestabilnost srčanog ritma) ili defekte srčanog zaliska. U bolesnika s drugim srčanim problemima, Uptravi se smije primjenjivati samo pod strogim liječničkim nadzorom. Nadalje, Uptravi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u posljednja 3 mjeseca imali moždani udar.
Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Uptravi potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Uptravi - Selexipag odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Uptravija veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Za bolesnike s PAH, trenutno dostupne mogućnosti liječenja su vrlo ograničene; stoga postoji važna neispunjena medicinska potreba. Pokazalo se da je Uptravi učinkovitiji od placeba u sprječavanju pogoršanja PAH, upotrijebljenog samostalno ili u kombinaciji s ERA i / ili PDE-5 inhibitorom. U usporedbi s drugim lijekovima iste klase, koji se primjenjuju u veni, Uptravi ima prednost što se uzima oralno (usta). Što se tiče sigurnosti, nuspojave lijeka Uptravi smatraju se prihvatljivima. CHMP je zabilježio blago očigledno povećanje stope smrtnosti u bolesnika koji su uzimali Uptravi u usporedbi s placebom, ali ga je smatrao zbog slučaja ili načina na koji je studija dizajnirana; stoga je smatrao da nema utjecaja na koristi ili rizike lijeka.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Uptravi-Selexipaga?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Uptravi koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Uptravi, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Nadalje, svaki zdravstveni djelatnik mora se registrirati kod tvrtke koja prodaje Uptravi prije nego što može propisati ovaj lijek. Tvrtka će pružiti informativne materijale zdravstvenim radnicima koji će propisati i izdati lijek, kako bi im pomogli propisati lijek i izbjegli pogreške u liječenju. Ovi materijali također uključuju vodič i dnevnik koji se dostavljaju pacijentima, koji objašnjavaju kako se doza treba povećati i pomoći pacijentima da prate broj tableta koje uzimaju. Dnevnik sadrži kutije koje pacijentima omogućuju da bilježe broj i koncentraciju tableta koje uzimaju svaki dan.
Više informacija o Uptraviju - Selexipag
Za puni EPAR o Uptravi, posjetite web-stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o ocjeni. Više informacija o liječenju lijekom Uptravi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
