Za što se koristi Blitzima i Rituximab?
Blitzima je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje raka krvi i upalnih stanja opisanih u nastavku:
- folikularni limfom i difuzni veliki ne-Hodgkinov limfom B-stanica (dva oblika ne-Hodgkinova limfoma, tumor krvi);
- kronična limfna leukemija (LLC, drugi rak krvi koji utječe na bijele krvne stanice);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ili Wegener-ova granulomatoza) i mikroskopski polangiitis (MPA), koji su upalna stanja krvnih žila.
Ovisno o stanju koje se liječi, Blitzima se može dati u kombinaciji s kemoterapijom (drugim lijekovima protiv raka) ili lijekovima koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi). Blitzima sadrži aktivni sastojak rituksimab.
Blitzima je "biosličan lijek". To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Blitzima je MabThera. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se primjenjuje Blitzima - Rituximab?
Blitzima se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kap po kap) u venu. Prije svake infuzije bolesniku treba dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek za snižavanje temperature). Blitzima treba primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu gdje je oprema za oživljavanje pacijenta dostupna.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Blitzima - Rituximab?
Aktivna tvar u bakteriji Blitzima, rituksimab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje proteina nazvanog CD20, prisutnog na površini B stanica (vrste bijelih krvnih stanica) i vezanje na njega. Kada se veže na CD20, rituksimab uzrokuje smrt B-stanica, što je korisno u slučaju limfoma i CLL-a, kod kojih su B stanice postale kancerogene. U slučaju GPA i MPA, uništavanje B stanica smanjuje proizvodnju antitijela, za koja se vjeruje da igraju odlučujuću ulogu u napadu krvnih žila i uzrokujući upalu.
Koje su koristi lijek Blitzima - Rituximab prikazan u studijama?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Blitzimu i MabTheru pokazale su da je aktivni sastojak lijeka Blitzima vrlo sličan strukturi, čistoći i biološkoj aktivnosti. Istraživanja su također pokazala da primjena Blitzime proizvodi razine aktivnog sastojka u tijelu slične onima kod MabThere.
Osim toga, Blitzima je uspoređena s lijekom MabThera s venom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (upalna bolest). Studija je pokazala da Blitzima i MabThera imaju sličan učinak na simptome artritisa: nakon 24 tjedna, postotak pacijenata s 20% poboljšanja u rezultatu simptoma (nazvan ACR20) bio je 74% (114 od 155 bolesnika). s Blitzimom i 73% (43 bolesnika od 59) s MabTherom.
Daljnji dokazi proizašli su iz podržavajućih studija koje uključuju 121 bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom, u kojem je dodavanje Blitzima kemoterapijskim lijekovima bilo barem jednako učinkovito kao i dodavanje Rituxana, američke verzije MabThere. U ovoj studiji došlo je do poboljšanja u 96% slučajeva (67 od 70 bolesnika) s Blitzimom i kod 90% (63 od 70 bolesnika) s Rituxanom.
Budući da je Blitzima biosličan lijek, studije MabThere o djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba ne bi se trebale ponoviti za Blitzima.
Koji su rizici povezani s lijekom Blitzima - Rituximab?
Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su groznica, zimica i tremor) koje se javljaju kod većine bolesnika s karcinomom i u više od 1 na 10 bolesnika s GPA ili MPA u vrijeme prve infuzije. Rizik od takvih reakcija se smanjuje u kasnijim infuzijama. Najčešće ozbiljne nuspojave su infuzijske reakcije, infekcije i, kod oboljelih od raka, srčani problemi. Druge ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B (ponovno pojavljivanje ranije aktivne infekcije virusom hepatitisa B) i rijetku tešku infekciju mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Blitzima potražite u uputi o lijeku.
Blitzima se ne smije primjenjivati kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) rituksimab, mišje proteine ili bilo koju drugu komponentu. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškom infekcijom ili jako oslabljenim imunološkim sustavom. Čak ni bolesnici s GPA ili MPA ne smiju uzimati Blitzima ako imaju ozbiljne srčane probleme.
Zašto je Blitzima - Rituximab odobren?
Europska agencija za lijekove odlučila je da, u skladu sa zahtjevima EU za bioslične lijekove, Blitzima ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu MabTheri i distribuira se u tijelu na isti način. Štoviše, istraživanje koje je usporedilo Blitzimu s MabTherom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (koji može podržati njegovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazalo je da su oba lijeka jednako učinkovita i studija podupiranje u folikularnom limfomu pokazalo je svoju učinkovitost u raku. Prema tome, svi ovi podaci smatrani su dostatnima za zaključak da će se Blitzima ponašati na isti način kao i MabThera u smislu učinkovitosti odobrenih indikacija. Stoga je Agencija smatrala da, kao iu slučaju MabThere, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučio da se Blitzimi odobri za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Blitzima - Rituksimaba?
Tvrtka koja prodaje Blitzimu pružit će liječnicima i pacijentima koji koriste lijek bez raka obrazovne materijale, uključujući informacije o potrebi primjene lijeka gdje je dostupna oprema za reanimaciju i rizik od infekcije, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Pacijentima se također mora dati upozoravajuća kartica koja može ponijeti sa sobom u bilo koje vrijeme, s uputama da se odmah obrate svom liječniku ako imaju bilo koji od navedenih simptoma infekcije.
Liječnici koji propisuju Blitzimu za rak dobit će obrazovni materijal koji ih podsjeća na potrebu korištenja lijeka samo za infuziju u venu.
Preporuke i mjere opreza koje trebaju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Blitzime također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o tvrtki Blitzima - Rituximab
Za puni EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom Blitzima, posjetite web-mjesto Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Blitzima terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
