Dexdor - deksmedetomidina

Što je Dexdor - deksmedetomidin?

Dexdor je lijek koji sadrži aktivnu tvar deksmedetomidin. Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (kapanje u venu).

Za što se koristi Dexdor - deksmedetomidin?

Dexdor se koristi za smirivanje (smirenje ili spavanje) odraslih pacijenata u jedinicama intenzivne njege. Dexdor se koristi za induciranje relativno površne razine sedacije, tijekom koje pacijent može reagirati na verbalne podražaje (odgovara vrijednosti od 0 do -3 Richmondove sedative-agitacijske skale, RASS).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Dexdor - deksmedetomidin?

Dexdor je namijenjen samo za bolničku uporabu i trebao bi ga provoditi zdravstveni stručnjak specijaliziran za liječenje pacijenata kojima je potrebna intenzivna njega.

Dexdor se daje intravenoznom infuzijom pomoću kontroliranog uređaja za infuziju. Doza se mijenja dok se ne postigne željena razina sedacije. Ako se ne postigne odgovarajuća razina sedacije s maksimalnom dozom, potrebno je prijeći na alternativni sedativ.

Za više informacija o primjeni Dexdora, uključujući doziranje i prilagodbu doze, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).

Kako djeluje Dexdor - deksmedetomidina?

Djelatna tvar u Dexdoru, deksmedetomidin, je selektivni agonist alfa-2 receptora. Djeluje tako što se veže na određene receptore mozga zvanih "alfa-2 receptori" i uzrokuje smanjenje aktivnosti simpatičkog živčanog sustava, koji je uključen u kontrolu tjeskobe, buđenja i sna, kao i krvnog tlaka i otkucaja srca. Smanjenjem aktivnosti simpatičkog živčanog sustava, deksmedetomidin pomaže smirivanju pacijenata ili poticanju sna.

Koje su studije provedene na Dexdor-deksmedetomidinu?

Učinci Dexdora prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Dexdor je uspoređen s drugim sedativnim tretmanima (propofol ili midazolam) u dvije glavne studije koje su uključivale 1 000 pacijenata primljenih na odjel intenzivne njege koji su morali biti pod sedativima. Glavni parametri djelotvornosti bili su sposobnost lijeka da održi željenu razinu sedacije i duljinu vremena potrebnom pacijentu za mehaničku ventilaciju.

Koje su koristi od Dexdor-deksmedetomidina tijekom studija?

Dexdor je pokazao sličnu učinkovitost usporedivim lijekovima u održavanju sedacije. U jednoj od dvije glavne studije željena razina sedacije održana je u 65% bolesnika liječenih Dexdorom, u usporedbi s 65% ispitanika koji su primali propofol. U drugoj studiji, željena razina sedacije održavana je u 61% bolesnika liječenih Dexdorom, u usporedbi s 57% ispitanika koji su primali midazolam. Dodatna korist koju je pokazao Dexdor tijekom studija bila je smanjenje trajanja mehaničke ventilacije.

Koji su rizici povezani s Dexdor - deksmedetomidinom?

Najčešće nuspojave kod Dexdora su hipotenzija (nizak krvni tlak), hipertenzija (visoki krvni tlak) i bradikardija (niska brzina otkucaja srca). Ovi neželjeni učinci opaženi su u otprilike 25%, 15% odnosno oko 13% bolesnika. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Dexdorom potražite u uputi o lijeku.

Dexdor se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim srčanim blokom (vrsta poremećaja srčanog ritma), u bolesnika s nekontroliranom hipotenzijom i kod pacijenata koji pate od stanja koja ugrožavaju dotok krvi u mozak (kao što je moždani udar).

Zašto je Dexdor - deksmedetomidin odobren?

CHMP je primijetio da je u studijama koje su provedene Dexdor pokazao djelotvornost sličnu onoj kod drugih sedativa te da se može koristiti kao alternativni tretman za dobivanje površinskih razina sedacije kod prikladnih bolesnika. Budući da se deksmedetomidin u raznim zemljama koristi kao sedativno sredstvo, njegovi su rizici poznati i smatraju se podnošljivim. Stoga je Odbor odlučio da su koristi lijeka Dexdor veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.