Što je Rasilez?
Rasilez je lijek koji sadrži aktivnu tvar aliskiren. Dostupan je u obliku tableta (ružičasti krug: 150 mg; crveni ovali: 300 mg).
Za što se rabi Rasilez?
Rasilez je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka). Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rasilez?
Preporučena doza Rasileza je 150 mg jednom dnevno, koja se daje sama ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima. Lijek se uzima uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Rasilez se ne smije uzimati zajedno sa sokom grejpa. U bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran, doza Rasileza može se povećati na 300 mg jednom dnevno. Primjena Rasileza ne preporučuje se u bolesnika mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i učinkovitosti u ovoj dobnoj skupini.
Kako djeluje Rasilez?
Djelatna tvar u Rasilezu, aliskiren, je inhibitor renina. On blokira aktivnost ljudskog enzima, nazvanog renin, koji sudjeluje u proizvodnji tvari nazvane angiotenzin I, prisutne u tijelu. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje suženje krvnih žila). Kada je proizvodnja angiotenzina I blokirana, razine angiotenzina I i angiotenzina II se smanjuju. Kao rezultat, posude se šire (vazodilatacija) i krvni tlak pada. To može smanjiti rizik od hipertenzije, kao što je srčani udar.
Koja su istraživanja provedena na Rasilezu?
Učinci lijeka Rasilez prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Rasilez je ispitivan u 14 glavnih studija koje su uključivale više od 10.000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom. Trinaest od tih studija uključivalo je ispitanike s blagom do umjerenom hipertenzijom, dok je jedna bila provedena u bolesnika s teškom hipertenzijom. U pet od tih ispitivanja učinci lijeka Rasilez koji su uzimani sami (sami) uspoređeni su s učincima placeba (dummy-tretman). Rasilez uziman kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima također je uspoređen s drugim antihipertenzivnim lijekovima. Studije kombinirane terapije ispitivale su učinkovitost lijeka Rasilez u kombinaciji s inhibitorom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ramipril), antagonistom angiotenzinskih receptora (valsartan), beta-blokatorom (atenololom), blokatorom kalcijevih kanala ili blokatora kalcijevih kanala (amlodipin) i diuretika (hidroklorotiazid). Trajanje studija variralo je između 6 i 52 tjedna, a glavni pokazatelj učinkovitosti bio je promjena krvnog tlaka tijekom faze mirovanja otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom faze kontrakcije srčanih ventrikula (sistolički tlak). ). Krvni tlak je mjeren u "milimetrima žive" (mmHg).
Koje su koristi liječnik Rasilez pokazao tijekom studija?
Monoterapija rasilezom bila je učinkovitija od placeba i jednako učinkovita kao usporedna terapija u smanjenju krvnog tlaka. Iz kumulativne analize rezultata pet usporednih studija između lijeka Rasilez u monoterapiji i placebu proizlazi da je nakon 8 tjedana liječenja Rasilezom 150 mg, u bolesnika mlađih od 65 godina uočeno prosječno smanjenje dijastoličkog tlaka od 9; 0 mmHg u usporedbi sa srednjom vrijednošću od 99, 4 mmHg izmjerenom na početku ispitivanja. Ove podatke treba usporediti s smanjenjem od 5, 8 mmHg (u usporedbi s početnom vrijednošću od 99, 3 mmHg) zabilježenom u bolesnika liječenih placebom.
Opažena su značajna smanjenja u bolesnika starijih od 65 godina i kod ispitanika koji su primali veće doze Rasileza. Rasilez je također pomogao u smanjenju krvnog tlaka kod dijabetičara i pacijenata s prekomjernom težinom. U dvije studije učinci lijeka su trajali najviše jednu godinu.
Istraživanja su također pokazala da Rasilez, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima (osobito s hidroklorotiazidom), može potaknuti daljnje smanjenje krvnog tlaka u usporedbi s smanjenjem koje uzrokuju isti lijekovi uzimani bez Rasileza.
Koji su rizici povezani s lijekom Rasilez?
Najčešća nuspojava lijeka Rasilez (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je proljev. Za cjelovit popis svih nuspojava koje su primijećene kod lijeka Rasilez, pogledajte Upute o lijeku.
Rasilez se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren ili neku drugu komponentu. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su imali angioedem (potkožno oticanje) s aliskirenom ili čak i kod žena koje su bile trudne više od tri mjeseca. Primjena lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće i kod žena koje planiraju trudnoću nije preporučljiva. Nadalje, Rasilez se ne smije uzimati zajedno s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava), kinidinom (koji se koristi za liječenje nepravilnog otkucaja srca) ili verapamilom (koji se koristi za liječenje problema sa srcem).
Zašto je Rasilez odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Rasilez veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije. Odbor je stoga preporučio da se Rasilezu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Rasilezu
Dana 22. kolovoza 2007. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Europsku trgovinsku agenciju Rasilez koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Novartis Europharm Limited.
Za puni EPAR o lijeku Rasilez, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
