NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Clopidogrel 1A Pharma?
Clopidogrel 1A Pharma je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel, dostupan u obliku bijelih okruglih tableta (75 mg).
Clopidogrel 1A Pharma je "generički lijek". To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Clopidogrel 1A Pharma?
Klopidogrel 1A Pharma je indiciran u prevenciji aterotrombotičkih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Klopidogrel 1A Pharma može se primijeniti u sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar). Liječenje Clopidogrelom 1A Pharma može se započeti između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
- bolesnika s nedavnim ishemijskim moždanim udarom (napad uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga). Liječenje Clopidogrelom 1A Pharma može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama);
- pacijentima koji pate od poremećaja poznatog kao "akutni koronarni sindrom", kojem se lijek daje s aspirinom (drugim lijekom koji sprječava nastanak ugrušaka), uključujući pacijente koji su implantirani s stentom (mala cijev umetnuta u arteriju za spriječiti začepljenje). Klopidogrel 1A Pharma može se primijeniti kod pacijenata koji podliježu miokardijalnom napadu s "elevacijom ST-segmenta" (abnormalno čitanje na elektrokardiogramu ili EKG-u) kada liječnik smatra da liječenje može biti korisno. Također se može koristiti kod pacijenata koji nemaju ovo abnormalno očitanje u EKG-u, kada boluju od nestabilne angine (teški oblik boli u prsima) ili infarkta miokarda bez Q valova.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Clopidogrel 1A Pharma?
Standardna doza Clopidogrel 1A Pharme je tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Kod akutnog koronarnog sindroma, Klopidogrel 1A Pharma se koristi zajedno s aspirinom, a liječenje općenito započinje punjenom dozom od četiri tablete od 75 mg. Nakon ove doze slijedi standardna doza od 75 mg jedanput dnevno tijekom najmanje četiri tjedna (kod infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta) ili do 12 mjeseci (u prisutnosti sindroma bez povišenja ST segmenta).
Kako djeluje Clopidogrel 1A Pharma.
Djelatna tvar u klopidogrelu 1A Pharma, klopidogrel, inhibitor je agregacije trombocita, što znači da pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi događa se djelovanjem posebnih krvnih stanica, trombocita, koji se skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. Time se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju novog srčanog udara ili moždanog udara.
Kako je ispitivan Clopidogrel 1A Pharma?
Budući da je Clopidogrel 1A Pharma generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Clopidogrel 1A Pharma?
Budući da je Clopidogrel 1A Pharma generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Clopidogrel 1A Pharma odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU-a, dokazano da je Klopidogrel 1A Pharma usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Plavix. CHMP smatra da, kao iu slučaju Plavixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel 1A Pharma.
Više informacija o tvrtki Clopidogrel 1A Pharma:
Europska komisija je 28. srpnja 2009. godine odobrila Acino Pharma GmbH odobrenje za stavljanje u promet Clopidogrel 1A Pharma, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Clopidogrel 1A Pharma možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009.
